Влияние ротоглоточных упражнений на пациентов с первичным храпом, легким и умеренным обструктивным храпом (EOE)
27 мая 2014 г. обновлено: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo
Влияние ротоглоточных упражнений на интенсивность храпа, симптомы, анатомию верхних дыхательных путей и способность к сворачиванию верхних дыхательных путей в состоянии бодрствования и сна у пациентов с первичным храпом и обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное исследование пациентов с первичным храпом, обструктивным апноэ сна легкой и средней степени тяжести.
Протокол включает 40 пациентов, рандомизированных для ротоглоточной гимнастики или использования назального расширителя, дыхательных упражнений и промывания носа.
Целями являются изучение влияния терапии на ротоглотку по ряду клинических, физиологических и анатомических переменных, изменения храпа и качества сна с использованием анализа критического давления в глотке, магнитного резонанса, отрицательного давления на выдохе и анализа храпа.
Гипотеза о том, что терапевтическая группа (орофарингеальные упражнения) будет иметь больше модификаций по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с несколькими первичными конечными точками.
В декабре 2012 года исследование также начало собирать данные о силе и выносливости языка (IOPI).
Поскольку не все пациенты могут выполнить все оценки, публикации будут разделены и представлены в соответствии с завершением необходимого количества пациентов для каждой первичной конечной точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-904
- Рекрутинг
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
Контакт:
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- Номер телефона: 55 (0xx) 11- 2661-5486
- Электронная почта: geraldo.lorenzi@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Fabiane Kayamori
-
Младший исследователь:
- Vanessa Ieto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
субъекты с первичным храпом, легким и умеренным обструктивным апноэ сна
Критерий исключения:
ИМТ > или = 40, черепно-лицевые пороки развития, курильщики, беременные женщины, адентия, полные зубные протезы, использование снотворных, инсульт, нервно-мышечная дистрофия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая обструктивная болезнь носа, хирургия глотки , уже сделал какое-то лечение обструктивного апноэ сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Ротоглоточные упражнения и ротоглоточные функции
|
Орофарингеальные упражнения (полученные из речевой патологии) для упражнений на мягкое небо, язык и лицевые мышцы, а также стоматогнатические функции.
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Расширитель носа, дыхательная гимнастика, промывание носа
|
Дыхательная гимнастика, расширитель носа, промывание носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сворачиваемость верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изображения магнитного резонанса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Отрицательное давление выдоха
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Храп
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкеты, связанные со сном
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
- Главный следователь: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
- Главный следователь: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3604/11/022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .