Effekter av orofaryngeale øvelser på pasienter med primær snork, mild og moderat obstruktiv (EOE)
27. mai 2014 oppdatert av: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo
Effekter av orofaryngeale øvelser på snorkeintensitet, symptomer, øvre luftveis anatomi og kollapsbarhet av øvre luftveier våkne og sovende hos pasienter med primær snorking og mild til moderat obstruktiv søvnapné
Randomisert studie av pasienter med primær snorking, mild og moderat obstruktiv søvnapné.
Protokoll inkluderer 40 pasienter randomisert til orofaryngeal trening eller bruk av nasal dilatator, pusteøvelse og neseskylling.
Målene er å studere effekten av terapi på orofaryngeal i en serie av kliniske og fysiologiske og anatomiske variabler, endringer på snorking og søvnkvalitet ved bruk av Pharyngeal Critical Pressure, Magnetic Resonance, Negativt ekspirasjonstrykk og snorkeanalyser.
Hypotese om at terapigruppen (orofaryngeale øvelser) vil ha flere modifikasjoner sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie med flere primære endepunkter.
I desember 2012 begynte studien også å samle inn tungestyrke og utholdenhet (IOPI).
Fordi ikke alle pasienter er i stand til å utføre alle evalueringer, vil publikasjonene deles og presenteres i henhold til fullføringen av det nødvendige antallet pasienter for hvert primære endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-904
- Rekruttering
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- Telefonnummer: 55 (0xx) 11- 2661-5486
- E-post: geraldo.lorenzi@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Fabiane Kayamori
-
Underetterforsker:
- Vanessa Ieto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
personer med primær snorking, mild og moderat obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
BMI > eller = 40, kraniofaciale misdannelser, røykere, gravide, tannløse, total tannproteser, bruk av hypnotiske medisiner, hjerneslag, nevromuskulær dystrofi, koronarsykdom, kronisk hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig neseobstruktiv sykdom, , har allerede laget en slags behandling for obstruktiv søvnapné.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Orofaryngeale øvelser og orofaryngeale funksjoner
|
Orofaryngeale øvelser (avledet fra talespråkpatologi) til øvelser for myk gane, tunge og ansiktsmuskulatur samt stomatognatiske funksjoner.
|
|
Sham-komparator: 2
Nesedilatator, åndedrettstrening, neseskylling
|
Åndedrettsøvelser, nesedilator, neseskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kollapsbarhet for øvre luftveier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bilder fra magnetisk resonans
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Negativt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Snorke
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnrelaterte spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
- Hovedetterforsker: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
- Hovedetterforsker: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3604/11/022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .