一次いびき、軽度および中等度の閉塞性患者に対する口腔咽頭運動の効果 (EOE)
2014年5月27日 更新者：Geraldo Lorenzi-Filho、University of Sao Paulo
いびきの強さ、症状、上気道の解剖学、および原発性いびきと軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症患者における覚醒時および睡眠時の上気道の虚脱性に対する口腔咽頭運動の影響
原発性いびき、軽度および中等度の閉塞性睡眠時無呼吸患者のランダム化研究。
プロトコルには、口腔咽頭運動または鼻拡張器の使用、呼吸運動、および鼻洗浄に無作為に割り付けられた 40 人の患者が含まれます。
目的は、咽頭臨界圧、磁気共鳴、呼気負圧、およびいびき分析を使用して、一連の臨床的および生理学的および解剖学的変数、いびきおよび睡眠の質の変化における口腔咽頭に対する治療の効果を研究することです。
治療群（口腔咽頭運動）は、対照群と比較してより多くの修正を行うという仮説。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数の主要評価項目を持つ無作為試験です。
2012 年 12 月には、舌の強さと持久力 (IOPI) の収集も開始されました。
すべての患者がすべての評価を実行できるわけではないため、主要評価項目ごとに必要な患者数の完了に応じて、出版物を分割して提示します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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São Paulo、ブラジル、05403-904
- 募集
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
コンタクト：
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- 電話番号：55 (0xx) 11- 2661-5486
- メール：geraldo.lorenzi@gmail.com
-
副調査官：
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
副調査官：
- Fabiane Kayamori
-
副調査官：
- Vanessa Ieto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一次いびき、軽度および中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の被験者
除外基準:
BMI > または = 40、頭蓋顔面奇形、喫煙者、妊婦、無歯顎、総義歯、催眠薬の使用、脳卒中、神経筋ジストロフィー、冠動脈疾患、慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患、重度の鼻閉塞性疾患、咽頭手術、すでに閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を行っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
口腔咽頭訓練と口腔咽頭機能
|
軟口蓋、舌、顔面の筋肉の運動、および顎口腔機能に対する中咽頭の運動（音声言語病理学に由来）。
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偽コンパレータ：2
鼻拡張器、呼吸運動、鼻洗浄
|
呼吸訓練、鼻拡張器、鼻洗浄
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
上気道の虚脱性
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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磁気共鳴画像
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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呼気負圧
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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いびき
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠関連アンケート
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Ieto、Heart Institute - InCor
- 主任研究者：Fabiane Kayamori、Heart Institute - InCor
- 主任研究者：Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD、Heart Institute - InCor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。