Účinky orofaryngeálních cvičení na pacienty s primárním chrápáním, mírnou a středně těžkou obstrukcí (EOE)
27. května 2014 aktualizováno: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo
Účinky orofaryngeálních cvičení na intenzitu chrápání, příznaky, anatomii horních dýchacích cest a kolapsovatelnost horních dýchacích cest při bdění a spánku u pacientů s primárním chrápáním a mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Randomizovaná studie pacientů s primárním chrápáním, mírnou a středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
Protokol zahrnuje 40 pacientů randomizovaných k orofaryngeálnímu cvičení nebo použití nosního dilatátoru, dechovému cvičení a výplachu nosu.
Cílem je studium účinků terapie na orofaryngeální v řadě klinických a fyziologických a anatomických proměnných, změny na chrápání a kvalitu spánku pomocí faryngeálního kritického tlaku, magnetické rezonance, negativního výdechového tlaku a analýz chrápání.
Hypotéza, že terapeutická skupina (orofaryngeální cvičení) bude mít více modifikací ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie s více primárními cílovými body.
V prosinci 2012 začala studie také shromažďovat sílu a vytrvalost jazyka (IOPI).
Protože ne všichni pacienti jsou schopni provést všechna hodnocení, budou publikace rozděleny a prezentovány podle dokončení požadovaného počtu pacientů pro každý primární cílový parametr.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-904
- Nábor
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
Kontakt:
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- Telefonní číslo: 55 (0xx) 11- 2661-5486
- E-mail: geraldo.lorenzi@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabiane Kayamori
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanessa Ieto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
subjekty s primárním chrápáním, mírnou a středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení:
BMI > nebo = 40, kraniofaciální malformace, kuřáci, těhotné ženy, bezzubé, totální zubní protézy, užívání hypnotických léků, cévní mozková příhoda, neuromuskulární dystrofie, ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká nosní obstrukční nemoc, operace hltanu ,už udělal nějaký druh léčby obstrukční spánkové apnoe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Orofaryngeální cvičení a orofaryngeální funkce
|
Orofaryngeální cvičení (odvozené z patologie řeči) až po cvičení měkkého patra, jazyka a obličejových svalů a také stomatognátní funkce.
|
|
Falešný srovnávač: 2
Nosní dilatátor, dechové cvičení, výplach nosu
|
Respirační cvičení, nosní dilatátor, výplach nosu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolabovatelnost horních dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Obrazy z magnetické rezonance
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Negativní výdechový tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Chrápání
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazníky týkající se spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3604/11/022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .