Efeitos dos Exercícios Orofaríngeos em Pacientes com Ronco Primário, Obstrutivo Leve e Moderado (EOE)
27 de maio de 2014 atualizado por: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo
Efeitos dos exercícios orofaríngeos na intensidade do ronco, sintomas, anatomia das vias aéreas superiores e colapsabilidade das vias aéreas superiores acordados e adormecidos em pacientes com ronco primário e apneia obstrutiva do sono leve a moderada
Estudo randomizado de pacientes com ronco primário, apneia obstrutiva do sono leve e moderada.
O protocolo inclui 40 pacientes randomizados para exercícios orofaríngeos ou uso de dilatador nasal, exercícios respiratórios e lavagem nasal.
Os objetivos são estudar os efeitos da terapia na orofaringe em uma série de variáveis clínicas, fisiológicas e anatômicas, alterações no ronco e na qualidade do sono por meio da pressão crítica faríngea, ressonância magnética, pressão expiratória negativa e análise do ronco.
Hipótese de que o grupo terapia (exercícios orofaríngeos) terá mais modificações em relação ao grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado com múltiplos endpoints primários.
Em dezembro de 2012, o estudo também começou a coletar força e resistência da língua (IOPI).
Como nem todos os pacientes são capazes de realizar todas as avaliações, as publicações serão divididas e apresentadas de acordo com o preenchimento do número necessário de pacientes para cada endpoint primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-904
- Recrutamento
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
Contato:
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- Número de telefone: 55 (0xx) 11- 2661-5486
- E-mail: geraldo.lorenzi@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Fabiane Kayamori
-
Subinvestigador:
- Vanessa Ieto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
indivíduos com ronco primário, apneia obstrutiva do sono leve e moderada
Critério de exclusão:
IMC > ou = 40, malformações craniofaciais, fumantes, gestantes, edêntulos, próteses dentárias totais, uso de medicamentos hipnóticos, acidente vascular cerebral, distrofia neuromuscular, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença obstrutiva nasal grave, cirurgia faríngea ,já fez algum tipo de tratamento para apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Exercícios orofaríngeos e funções orofaríngeas
|
Exercícios orofaríngeos (derivados da fonoaudiologia) aos exercícios de palato mole, língua e músculos faciais, bem como funções estomatognáticas.
|
|
Comparador Falso: 2
Dilatador nasal, exercício respiratório, lavagem nasal
|
Exercícios respiratórios, dilatador nasal, lavagem nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colapsabilidade das vias aéreas superiores
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Imagens de ressonância magnética
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Pressão expiratória negativa
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Ronco
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionários relacionados ao sono
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
- Investigador principal: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3604/11/022
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