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Auswirkungen von oropharyngealen Übungen auf Patienten mit primärem Schnarchen, leichtem und mäßigem obstruktivem Schnarchen (EOE)

27. Mai 2014 aktualisiert von: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo

Auswirkungen von oropharyngealen Übungen auf Schnarchintensität, Symptome, Anatomie der oberen Atemwege und Kollabierbarkeit der oberen Atemwege im Wach- und Schlafzustand bei Patienten mit primärem Schnarchen und leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

Randomisierte Studie an Patienten mit primärem Schnarchen, leichter und mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe. Das Protokoll umfasst 40 Patienten, die randomisiert einer oropharyngealen Übung oder der Verwendung eines Nasendilatators, einer Atemübung und einer Nasenspülung unterzogen wurden. Die Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der Therapie auf den Oropharynx in einer Reihe von klinischen, physiologischen und anatomischen Variablen, Veränderungen des Schnarchens und der Schlafqualität unter Verwendung von Pharyngeal Critical Pressure, Magnetresonanz, negativem Ausatmungsdruck und Schnarchanalysen. Hypothese, dass die Therapiegruppe (oropharyngeale Übungen) im Vergleich zur Kontrollgruppe mehr Modifikationen aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie mit mehreren primären Endpunkten. Im Dezember 2012 begann die Studie auch mit der Erfassung der Zungenstärke und -ausdauer (IOPI). Da nicht alle Patienten in der Lage sind, alle Auswertungen durchzuführen, werden die Publikationen nach Abschluss der erforderlichen Patientenzahl für jeden primären Endpunkt aufgeteilt und präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-904
        • Rekrutierung
        • Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Fabiane Kayamori
        • Unterermittler:
          • Vanessa Ieto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit primärem Schnarchen, leichter und mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

BMI > oder = 40, kraniofaziale Fehlbildungen, Raucherinnen, Schwangere, Zahnlose, totale Zahnprothesen, Einnahme von Hypnotika, Schlaganfall, neuromuskuläre Dystrophie, koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere obstruktive Nasenerkrankung, Rachenchirurgie , hat bereits eine Art Behandlung für obstruktive Schlafapnoe entwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Oropharyngeale Übungen und oropharyngeale Funktionen
Verhalten: Oropharyngeale Übungen
Oropharyngeale Übungen (abgeleitet aus der Sprachpathologie) bis hin zum weichen Gaumen, Zungen- und Gesichtsmuskelübungen sowie stomatognathe Funktionen.
Schein-Komparator: 2
Nasendilatator, Atemübungen, Nasenspülung
Verhalten: Atemübungen, Nasendilatator, Nasenspülung
Atemübungen, Nasendilatator, Nasenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bilder aus der Magnetresonanz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Negativer Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schnarchen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafbezogene Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
  • Hauptermittler: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
  • Hauptermittler: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3604/11/022

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