Efectos de los ejercicios orofaríngeos en pacientes con ronquido primario, obstructivo leve y moderado (EOE)
27 de mayo de 2014 actualizado por: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo
Efectos de los ejercicios orofaríngeos sobre la intensidad de los ronquidos, los síntomas, la anatomía de las vías respiratorias superiores y la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores despiertos y dormidos en pacientes con ronquidos primarios y apnea obstructiva del sueño de leve a moderada
Estudio aleatorizado de pacientes con ronquido primario, apnea obstructiva del sueño leve y moderada.
El protocolo incluye 40 pacientes asignados al azar a ejercicio orofaríngeo o uso de dilatador nasal, ejercicio de respiración y lavado nasal.
Los objetivos son estudiar los efectos de la terapia orofaríngea en una serie de variables clínicas, fisiológicas y anatómicas, los cambios en el ronquido y la calidad del sueño mediante análisis de presión crítica faríngea, resonancia magnética, presión espiratoria negativa y ronquido.
Hipótesis de que el grupo de terapia (ejercicios orofaríngeos) tendrá más modificaciones en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado con múltiples puntos finales primarios.
En diciembre de 2012, el estudio también comenzó a recopilar datos sobre la fuerza y la resistencia de la lengua (IOPI).
Debido a que no todos los pacientes pueden realizar todas las evaluaciones, las publicaciones se dividirán y presentarán de acuerdo con la finalización del número requerido de pacientes para cada variable principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-904
- Reclutamiento
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
Contacto:
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- Número de teléfono: 55 (0xx) 11- 2661-5486
- Correo electrónico: geraldo.lorenzi@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Fabiane Kayamori
-
Sub-Investigador:
- Vanessa Ieto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos con ronquido primario, apnea obstructiva del sueño leve y moderada
Criterio de exclusión:
IMC > o = 40, malformaciones craneofaciales, fumadores, mujeres embarazadas, edéntulos, prótesis dentales totales, uso de medicamentos hipnóticos, accidente cerebrovascular, distrofia neuromuscular, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad obstructiva nasal grave, cirugía faríngea ,ya realizó algún tipo de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Ejercicios orofaríngeos y funciones orofaríngeas
|
Ejercicios orofaríngeos (derivados de la patología del habla y lenguaje) hasta ejercicios de paladar blando, lengua y músculos faciales, así como funciones estomatognáticas.
|
|
Comparador falso: 2
Dilatador nasal, ejercicio respiratorio, lavado nasal
|
Ejercicios respiratorios, dilatador nasal, lavado nasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colapso de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Presión espiratoria negativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Ronquido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionarios relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
- Investigador principal: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3604/11/022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .