Wpływ ćwiczeń ustno-gardłowych na pacjentów z pierwotnym chrapaniem, łagodną i umiarkowaną obturacją (EOE)
27 maja 2014 zaktualizowane przez: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo
Wpływ ćwiczeń ustno-gardłowych na intensywność chrapania, objawy, anatomię górnych dróg oddechowych i zapadanie się górnych dróg oddechowych w stanie czuwania i snu u pacjentów z pierwotnym chrapaniem i obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
Randomizowane badanie pacjentów z pierwotnym chrapaniem, łagodnym i umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym.
Protokół obejmuje 40 pacjentów losowo przydzielonych do ćwiczeń ustno-gardłowych lub stosowania rozszerzacza nosa, ćwiczeń oddechowych i płukania nosa.
Celem jest zbadanie wpływu terapii na jamę ustną i gardło w szeregu zmiennych klinicznych, fizjologicznych i anatomicznych, zmian dotyczących chrapania i jakości snu przy użyciu krytycznego ciśnienia w gardle, rezonansu magnetycznego, ujemnego ciśnienia wydechowego i analiz chrapania.
Hipoteza, że grupa terapeutyczna (ćwiczenia ustno-gardłowe) będzie miała więcej modyfikacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z wieloma pierwszorzędowymi punktami końcowymi.
W grudniu 2012 r. rozpoczęto również badanie siły i wytrzymałości języka (IOPI).
Ponieważ nie wszyscy pacjenci są w stanie wykonać wszystkie oceny, publikacje zostaną podzielone i przedstawione zgodnie z ukończeniem wymaganej liczby pacjentów dla każdego pierwszorzędowego punktu końcowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-904
- Rekrutacyjny
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
Kontakt:
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- Numer telefonu: 55 (0xx) 11- 2661-5486
- E-mail: geraldo.lorenzi@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Fabiane Kayamori
-
Pod-śledczy:
- Vanessa Ieto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
osoby z pierwotnym chrapaniem, łagodnym i umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym
Kryteria wyłączenia:
BMI > lub = 40, wady rozwojowe twarzoczaszki, palacze, kobiety w ciąży, bezzębie, protezy całkowite, stosowanie leków nasennych, udar mózgu, dystrofia nerwowo-mięśniowa, choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niedrożność nosa, operacje gardła , zrobił już jakiś rodzaj leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Ćwiczenia ustno-gardłowe i funkcje ustno-gardłowe
|
Ćwiczenia ustno-gardłowe (zaczerpnięte z patologii mowy) po ćwiczenia podniebienia miękkiego, języka i mięśni twarzy oraz funkcje stomatognatyczne.
|
|
Pozorny komparator: 2
Rozszerzacz nosa, ćwiczenia oddechowe, płukanie nosa
|
Ćwiczenia oddechowe, rozszerzacz nosa, płukanie nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadanie się górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Obrazy z rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ujemne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Chrapać
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze dotyczące snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
- Główny śledczy: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
- Główny śledczy: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3604/11/022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .