Effekter av orofaryngeala övningar på patienter med primär snarkning, lätt och måttligt obstruktiv (EOE)
27 maj 2014 uppdaterad av: Geraldo Lorenzi-Filho, University of Sao Paulo
Effekter av orofaryngeala övningar på snarkningsintensitet, symtom, övre luftvägarnas anatomi och kollapsbarhet hos de övre luftvägarna vakna och sovande hos patienter med primär snarkning och lätt till måttlig obstruktiv sömnapné
Randomiserad studie av patienter med primär snarkning, mild och måttlig obstruktiv sömnapné.
Protokollet inkluderar 40 patienter randomiserade till orofaryngeal träning eller användning av näsvidgare, andningsövningar och nässköljning.
Målen är att studera effekterna av terapi på orofaryngeal i en serie av kliniska och fysiologiska och anatomiska variabler, förändringar på snarkning och sömnkvalitet med hjälp av Faryngealt kritiskt tryck, Magnetisk Resonans, Negativt utandningstryck och snarkanalyser.
Hypotes att terapigruppen (orofarynxövningar) kommer att ha fler modifieringar jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie med flera primära effektmått.
I december 2012 började studien också att samla in tungan styrka och uthållighet (IOPI).
Eftersom inte alla patienter kan utföra alla utvärderingar kommer publikationerna att delas upp och presenteras i enlighet med slutförandet av det erforderliga antalet patienter för varje primär effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-904
- Rekrytering
- Incor- Heart Institute, Sleep Laboratory
-
Kontakt:
- Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD
- Telefonnummer: 55 (0xx) 11- 2661-5486
- E-post: geraldo.lorenzi@gmail.com
-
Underutredare:
- Pedro Rodrigues Genta, MD, PhD
-
Underutredare:
- Fabiane Kayamori
-
Underutredare:
- Vanessa Ieto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter med primär snarkning, mild och måttlig obstruktiv sömnapné
Exklusions kriterier:
BMI > eller = 40, kraniofaciala missbildningar, rökare, gravida kvinnor, tandlösa, totala tandproteser, användning av hypnotiska läkemedel, stroke, neuromuskulär dystrofi, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår näsobstruktiv sjukdom, , har redan gjort någon form av behandling för obstruktiv sömnapné.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Orofarynxövningar och orofaryngeala funktioner
|
Orofaryngeala övningar (som härrör från talspråkspatologi) till mjuka gommen, tungan och ansiktsmusklerna samt stomatogena funktioner.
|
|
Sham Comparator: 2
Näsvidgare, andningsträning, nässköljning
|
Andningsövningar, näsvidgare, nässköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övre luftvägar kollapsbarhet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bilder från magnetisk resonans
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Negativt utandningstryck
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Snarka
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnrelaterade frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Ieto, Heart Institute - InCor
- Huvudutredare: Fabiane Kayamori, Heart Institute - InCor
- Huvudutredare: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Heart Institute - InCor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3604/11/022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .