西妥昔单抗和依维莫司治疗转移性或复发性结肠癌或头颈癌患者

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的晚期实体瘤
• 对标准治疗无效的患者；患有转移性、伊立替康难治性结肠癌或复发/转移性头颈癌的患者可能会入组，因为西妥昔单抗单一疗法是此类患者的标准选择之一；适合接受西妥昔单抗放疗的局部晚期、初治头颈癌患者不符合条件，因为放疗为他们提供了生存获益，预计西妥昔单抗的剂量仅为 7 剂
• 骨闪烁扫描、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或体格检查发现新病灶或原有病灶增加；进展的唯一标准是生化标志物（例如癌胚抗原 (CEA)）增加或症状增加的患者不符合资格
• 未进行放疗（除非是姑息治疗）、细胞毒性药物治疗或生物制剂治疗 =< 3 周前参加本研究（丝裂霉素或亚硝基脲类药物为 6 周）； >= 2 周之前必须经过任何手术或激素治疗；患者必须已从任何先前使用细胞毒性药物、放疗或其他抗癌方式治疗的急性毒性中完全恢复（恢复到最近治疗前所述的基线状态）；先前治疗有持续、稳定的慢性毒性 =< 1 级的患者符合条件
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =<2 (Karnofsky >= 60%)
• 预期寿命 > 3 个月
• 血红蛋白 >= 9 克/分升
• 白细胞 >=3 K/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 K/mm^3
• 血小板 >= 100 K/mm^3
• 机构正常范围内的总胆红素
• 乙型肝炎面板阴性
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构正常上限 (ULN)
• 肌酐在 1.5 x ULN 以内或肌酐清除率 >= 50 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
• 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须同意在进入研究之前和参与研究期间以及研究治疗结束后 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；完全禁欲），并且必须在注册前 7 天的血清或尿液妊娠试验呈阴性；孕妇和哺乳期患者被排除在外，因为西妥昔单抗和 RAD001 联合用药对胎儿或哺乳期儿童的副作用未知；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；性活跃的男性也必须使用适当的避孕方法，并且在本研究期间接受治疗时不应生育孩子
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 空腹血清胆固醇 < 350 mg/d L 和甘油三酯 < 400 mg/d L
• 能够并愿意接受本协议中概述的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 测试；但是，如果肿瘤不符合方案的 PD 要求，则患者必须愿意并能够进行皮肤活检

排除标准：

• 全身性类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗
• 不受控制的脑或软脑膜转移，包括继续需要糖皮质激素治疗脑或软脑膜转移的患者
• 可能显着改变 RAD001 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
• 患有活动性出血体质或接受抗凝治疗（低剂量香豆素除外）的患者
• 患者可能未接受过西妥昔单抗治疗
• 患者可能没有接受任何其他研究药物；此外，患者不得在注册前 =< 30 天接受过研究性治疗
• 归因于与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 患有慢性活动性乙型肝炎或近期感染乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HepB sAg] 或免疫球蛋白 M [IgM] 乙型肝炎核心抗原抗体 [IgM antiBc] 阳性）的患者不符合资格，因为这些患者的再激活风险增加由于 RAD001 的免疫抑制特性，可能致命的乙型肝炎病毒
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格，因为这些患者在接受骨髓抑制治疗时会增加致命感染的风险，并且抗逆转录病毒治疗与研究药物之间存在潜在的药代动力学相互作用
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、氧依赖性肺病或精神疾病/会限制对研究要求的遵守的社会情况；可能影响参与研究的其他并发严重和/或不受控制的医学疾病（即不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、严重营养不良、活动性缺血性心脏病、六个月内的心肌梗塞、慢性肝病或肾病、活动性上消化道 [GI ] 道溃疡）
• 所有 WOCBP 必须在注册前进行阴性妊娠试验 =< 7 天；如果妊娠试验呈阳性，则患者不得接受研究产品，也不得参加研究