전이성 또는 재발성 결장암 또는 두경부암 환자 치료에서의 세툭시맙 및 에베로리무스

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
• 표준 요법에 불응하는 환자; 전이성, 이리노테칸 불응성 결장암 또는 재발성/전이성 두경부암 환자는 등록할 수 있습니다. 세툭시맙을 사용한 방사선 치료 후보인 국소적으로 진행된 치료 경험이 없는 두경부암 환자는 방사선이 생존 이점을 제공하고 예상되는 세툭시맙 용량이 7회에 불과하기 때문에 자격이 없습니다.
• 뼈 신티그래피, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 신체 검사에서 새로운 병변의 발생 또는 기존 병변의 증가; 진행의 유일한 기준이 생화학적 표지자(예: 암배아 항원(CEA))의 증가 또는 증상의 증가인 환자는 자격이 없습니다.
• 방사선 치료 없음(완화제 제외), 세포독성제 치료 또는 생물학적 제제 치료 = 본 연구 등록 전 3주 미만(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주); >= 이전 수술 또는 호르몬 요법으로부터 2주가 경과해야 합니다. 환자는 세포독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 언급된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료로부터 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자 =< 1등급이 적격
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =<2(Karnofsky >= 60%)
• 기대 수명 > 3개월
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 백혈구 >=3 K/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1.5 K/mm^3
• 혈소판 >= 100K/mm^3
• 기관 정상 한계 내의 총 빌리루빈
• B형 간염 패널 음성
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한치(ULN)
• 1.5 x ULN 이내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 완전한 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함; 임산부 및 간호 환자는 태아 또는 유아에 대한 세툭시맙 및 RAD001 조합의 부작용이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 성적으로 활동적인 남성도 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 이 연구 동안 치료를 받는 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 공복 혈청 콜레스테롤 < 350 mg/d L 및 트리글리세리드 < 400 mg/d L
• 이 프로토콜에 설명된 대로 약동학(PK) 및 약력학(PD) 테스트를 받을 수 있고 의향이 있습니다. 그러나 종양이 프로토콜의 PD 요구 사항을 따르지 않는 경우 환자는 피부 생검을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활동성 출혈 체질 또는 치료적 항응고제(저용량 쿠마딘 제외) 환자
• 환자는 이전에 cetuximab 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다. 또한, 환자는 시험적 치료를 받지 않았어야 합니다 =< 등록 30일 전에
• 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 만성 활동성 B형 간염 또는 최근 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HepB sAg] 또는 B형 간염 코어 항원[IgM antiBc] 양성에 대한 면역글로불린 M[IgM] 항체 양성) 환자는 다음의 재활성화 위험이 높기 때문에 부적격입니다. RAD001의 면역 억제 특성으로 인해 치명적일 수 있는 B형 간염 바이러스
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 골수억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하고 항레트로바이러스 요법과 시험약제 사이의 잠재적 약동학적 상호작용이 있기 때문에 부적격입니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소 의존성 폐 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환; 연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 중증 영양실조, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근경색, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 상부 위장관[GI ] 요로 궤양)
• 모든 WOCBP는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트가 양성인 경우, 환자는 연구용 제품을 받지 않아야 하며 연구에 등록해서는 안 됩니다.