転移性または再発性結腸癌または頭頸部癌患者の治療におけるセツキシマブとエベロリムス

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された進行性固形腫瘍を持っている必要があります
• 標準治療に難治性の患者;転移性、イリノテカン抵抗性の結腸がん、または再発/転移性頭頸部がんの患者は、セツキシマブ単剤療法がそのような患者の標準的な選択肢の1つであるため、登録できます。セツキシマブによる放射線療法の候補である、局所進行した未治療の頭頸部がん患者は対象外です。放射線療法は患者に生存利益をもたらし、予測されるセツキシマブ線量はわずか 7 回であるためです。
• 骨シンチグラフィー、コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または身体検査による新しい病変の発生または既存の病変の増加;進行の唯一の基準が癌胎児性抗原（CEA）などの生化学的マーカーの増加、または症状の増加である患者は適格ではありません
• -放射線療法なし（緩和を除く）、細胞毒性薬による治療、または生物学的薬剤による治療=この研究への登録の3週間前（マイトマイシンまたはニトロソウレアについては6週間）; >= 以前の手術またはホルモン療法から 2 週間経過している必要があります。 -患者は、細胞毒性薬、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療の急性毒性から完全に回復している必要があります（最新の治療の前に述べたようにベースライン状態に戻りました）。 -以前の治療から持続的で安定した慢性毒性がある患者= <グレード1は適格です
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =<2 (カルノフスキー >= 60%)
• > 3ヶ月の平均余命
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 白血球 >=3 K/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1.5 K/mm^3
• 血小板 >= 100 K/mm^3
• 施設の正常範囲内の総ビリルビン
• B型肝炎パネル陰性
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 機関の正常上限 (ULN)
• 1.5 x ULN以内のクレアチニンまたはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊; 完全な禁欲）を使用することに同意する必要があります。 -血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならない=登録の7日前;胎児または授乳中の子供に対するセツキシマブと RAD001 の組み合わせの副作用は不明であるため、妊娠中および授乳中の患者は除外されます。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。性的に活発な男性も適切な避妊法を使用する必要があり、この研究中に治療を受けている間は子供をもうけるべきではありません
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 空腹時血清コレステロール < 350 mg/d L およびトリグリセリド < 400 mg/d L
• -このプロトコルで概説されているように、薬物動態（PK）および薬力学（PD）テストを受けることができ、進んで行う。ただし、腫瘍がプロトコルの PD 要件を満たしていない場合、患者は皮膚生検を受ける意思があり、できる必要があります。

除外基準:

• 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
• 制御されていない脳または軟膜髄膜転移（脳または軟膜髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む）
• RAD001の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
• -活動的な出血素因または治療的抗凝固療法を受けている患者（低用量のクマジンを除く）
• -患者は以前にセツキシマブ療法を受けていない可能性があります
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。さらに、患者は治験治療を受けていてはなりません= <登録の30日前
• -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 慢性活動性 B 型肝炎または最近 B 型肝炎に感染した患者 (B 型肝炎表面抗原 [HepB sAg] または B 型肝炎コア抗原に対する免疫グロブリン M [IgM] 抗体 [IgM antiBc] 陽性) は、再活性化のリスクが高いため、不適格です。 RAD001 の免疫抑制特性のために致死的な B 型肝炎ウイルス
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染のリスクが高くなり、抗レトロウイルス療法と治験薬との間の潜在的な薬物動態学的相互作用があるため、不適格です。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、酸素依存性肺疾患、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患; -研究への参加を危うくする可能性のある他の同時の重度および/または制御されていない医学的疾患（すなわち、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、重度の栄養失調、活動性虚血性心疾患、6か月以内の心筋梗塞、慢性肝臓または腎疾患、活動性上部消化管[GI ] 管潰瘍）
• すべての WOCBP は、登録の 7 日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。 -妊娠検査が陽性の場合、患者は治験薬を受け取ってはならず、研究に登録してはなりません