胃肠道反流病（GERD 相关非心源性胸痛）的右旋治疗 (Dexilant)
2012年7月10日 更新者：University of Iowa
Dexilant 治疗对 GERD 相关非心源性胸痛患者食管超敏反应的影响
本研究的目的是研究一种治疗与胃肠道反流病 (GERD) 相关的非心源性胸痛 (NCCP) 的新疗法，称为 Dexilant。 研究人员想测试其治疗 NCCP 的有效性。
患者将在服用新疗法（Dexilant）前后一个月接受食管球囊扩张试验（EBDT）。 EBDT 评估食道的感觉和机械特性。 将带有放气气球的导管通过口腔放入食道，然后用水给气球充气。 ECG 和实验室将在整个研究过程中进行，以衡量安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- NERD，或 GERD LA A-B 级（内窥镜检查）
- pH 测试呈阳性的受试者
- 在过去的一个月中每周至少有一次胸痛发作
- 以前的阴性心脏评估（EKG ± 压力测试 ± 冠状动脉造影）
- 运动障碍（胡桃夹子食管、贲门失弛缓症）的食管阴性评估
排除标准：
- 需要麻醉剂或其他止痛药的受试者，已知 LA C-D 级、Barrett 食管或内窥镜检查消化道狭窄的受试者
- 以前接受过上消化道手术的受试者
- 怀孕
- 患有糖尿病、神经肌肉疾病或其他严重合并症的受试者
- （心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经和精神病学）。
- 有上呼吸道症状（如声音嘶哑、喘息、喉痉挛）的受试者。
- 巴氯芬和促运动剂等药物。
- 药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：兴奋剂
60mg 的 Dexilant QD，持续 12 周
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60mg 的 Dexilant QD，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
60mg 的 Dexilant 安慰剂 QD，持续 12 周
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60mg 的 Dexilant 安慰剂 QD，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组与安慰剂组胸痛发作频率
大体时间：12周
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研究期间胸痛发作的次数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸痛发作的强度
大体时间：12周
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胸痛发作有多强烈
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12周
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第一感觉的感觉阈值
大体时间：12周
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第一次感觉到球囊膨胀程度
|
12周
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不适的感觉阈值
大体时间：12周
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感到不适时的气囊扩张程度
|
12周
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痛觉阈值
大体时间：12周
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感到疼痛时的气囊扩张程度
|
12周
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胸痛发作的持续时间
大体时间：12周
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胸痛发作持续多长时间
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ron Schey, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月6日
初级完成
2022年12月6日
研究完成
2022年12月6日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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