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Tratamento com Dexilant na Doença do Refluxo Gastrointestinal (Dor Torácica Não Cardíaca Relacionada à DRGE (Dexilant)

10 de julho de 2012 atualizado por: University of Iowa

O efeito do tratamento com Dexilant na hipersensibilidade esofágica em pacientes com dor torácica não cardíaca relacionada à DRGE

O objetivo deste estudo é investigar um novo tratamento para dor torácica não cardíaca (NCCP) relacionada à doença do refluxo gastrointestinal (DRGE), denominado Dexilant. Os investigadores gostariam de testar sua eficácia no tratamento de NCCP.

O paciente será submetido ao teste de distensão do balão esofágico (EBDT) antes e depois de tomar o novo tratamento por um mês (Dexilant). EBDT avalia a sensação e as propriedades mecânicas do esôfago. Um cateter com um balão esvaziado é colocado pela boca e no esôfago e o balão é inflado com água. ECG e exames laboratoriais serão feitos durante todo o estudo como uma medida de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos
  2. NERD ou GERD LA Classe A-B (endoscopia)
  3. Indivíduos com teste de pH positivo
  4. Pelo menos um episódio de dor no peito por semana no último mês
  5. Avaliação cardíaca negativa anterior (ECG ± teste de esforço ± angiografia coronária)
  6. Avaliação esofágica negativa para um distúrbio de motilidade (esôfago em quebra-nozes, acalasia)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que necessitam de narcóticos ou outros medicamentos para dor, Indivíduos com LA classe C-D conhecida, esôfago de Barrett ou estenose péptica na endoscopia
  2. Indivíduos com cirurgia gastrointestinal superior prévia
  3. Gravidez
  4. Indivíduos com diabetes, distúrbios neuromusculares ou outras comorbidades graves
  5. (Cardiovascular, respiratório, renal, hepático, hematológico, endócrino, neurológico e psiquiátrico).
  6. Indivíduos com sintomas das vias aéreas superiores (como rouquidão, chiado no peito, laringoespasmo).
  7. Medicamentos como baclofeno e agentes procinéticos.
  8. Histórico de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexilante
60mg de Dexilant QD por 12 semanas
Medicamento: Dexilante
60mg de Dexilant QD por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
60mg de Dexilant placebo QD por 12 semanas
Medicamento: Dexilant Placebo
60mg de Dexilant placebo QD por 12 semanas
Outros nomes:
  • Dexlansoprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios de dor torácica em grupos de tratamento versus placebo
Prazo: 12 semanas
o número de episódios de dor no peito durante o estudo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade dos episódios de dor torácica
Prazo: 12 semanas
quão fortes são os episódios de dor no peito
12 semanas
Limiares sensoriais para a primeira sensação
Prazo: 12 semanas
o nível de distensão do balão quando uma sensação é sentida pela primeira vez
12 semanas
Limiares sensoriais para desconforto
Prazo: 12 semanas
o nível de distensão do balão quando o desconforto é sentido
12 semanas
Limiares sensoriais para dor
Prazo: 12 semanas
o nível de distensão do balão quando a dor é sentida
12 semanas
duração dos episódios de dor no peito
Prazo: 12 semanas
quanto tempo duram os episódios de dor no peito
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Schey, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

6 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201102718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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