Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexiláns kezelés gasztrointesztinális reflux betegségben (GERD-vel kapcsolatos nem szív eredetű mellkasi fájdalom) (Dexilant)

2012. július 10. frissítette: University of Iowa

A dexiláns kezelés hatása a nyelőcső túlérzékenységére GERD-vel összefüggő nem kardiális mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a gastrointestinalis reflux betegséggel (GERD) kapcsolatos nem szív eredetű mellkasi fájdalom (NCCP) új kezelésének vizsgálata, a Dexilant. A kutatók szeretnék tesztelni annak hatékonyságát az NCCP kezelésében.

Az új kezelés (Dexilant) alkalmazása előtt és után a pácienst nyelőcső ballonos distention tesztnek (EBDT) vetik alá. Az EBDT a nyelőcső érzetét és mechanikai tulajdonságait értékeli. Egy leeresztett ballonnal ellátott katétert helyeznek a szájon keresztül a nyelőcsőbe, és a ballont felfújják vízzel. A biztonság mérése érdekében a vizsgálat során EKG-t és laborvizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. NERD vagy GERD LA A-B osztály (endoszkópia)
  3. Pozitív pH-teszttel rendelkező alanyok
  4. Hetente legalább egy mellkasi fájdalom epizód volt az elmúlt hónapban
  5. Korábbi negatív szívértékelés (EKG ± stresszteszt ± koszorúér angiogram)
  6. Negatív nyelőcső értékelés motilitási rendellenességre (diótörő nyelőcső, achalasia)

Kizárási kritériumok:

  1. Kábítószert vagy más fájdalomcsillapítót igénylő alanyok, ismert LA C-D osztályú alanyok, Barrett-nyelőcső vagy endoszkópos peptikus szűkület
  2. Korábban felső gyomor-bélrendszeri műtéten átesett alanyok
  3. Terhesség
  4. Cukorbetegségben, neuromuszkuláris rendellenességben vagy más súlyos társbetegségben szenvedő alanyok
  5. (Szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, hematológiai, endokrin, neurológiai és pszichiátriai).
  6. Felső légúti tünetekkel (például rekedtség, zihálás, gégegörcs) szenvedő alanyok.
  7. Gyógyszerek, például baklofen és prokinetikus szerek.
  8. A szerhasználat története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexiláns
60 mg Dexilant QD 12 hétig
Drog: Dexiláns
60 mg Dexilant QD 12 hétig
Placebo Comparator: Placebo
60 mg Dexilant placebo QD 12 hétig
Drog: Dexiláns Placebo
60 mg Dexilant placebo QD 12 hétig
Más nevek:
  • Dexlansoprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi fájdalom epizódok gyakorisága a kezelési vs placebo csoportokban
Időkeret: 12 hét
a mellkasi fájdalom epizódok száma a vizsgálat során
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi fájdalom epizódok intenzitása
Időkeret: 12 hét
milyen erősek a mellkasi fájdalom epizódok
12 hét
Érzékszervi küszöbök az első érzéshez
Időkeret: 12 hét
a léggömb feszülési szintje, amikor először érez egy érzést
12 hét
Érzékszervi küszöbértékek a kényelmetlenséghez
Időkeret: 12 hét
a ballon feszülési szintje, ha kellemetlen érzést érez
12 hét
A fájdalom érzékszervi küszöbe
Időkeret: 12 hét
a ballon feszülési szintje, amikor fájdalmat érez
12 hét
a mellkasi fájdalom epizódok időtartama
Időkeret: 12 hét
mennyi ideig tartanak a mellkasi fájdalom epizódok
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Schey, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 6.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201102718

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel