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위장관 역류 질환(GERD 관련 비심장성 흉통)의 덱실란트 치료 (Dexilant)

2012년 7월 10일 업데이트: University of Iowa

GERD 관련 비심장성 흉통 환자의 식도 과민증에 대한 Dexilant 치료의 효과

이 연구의 목적은 위장 역류 질환(GERD)과 관련된 비심장성 흉통(NCCP)에 대한 새로운 치료법인 Dexilant를 조사하는 것입니다. 조사관은 NCCP 치료의 효과를 테스트하고 싶습니다.

환자는 새로운 치료제(덱실란트) 복용 전후 식도 풍선 팽창 검사(EBDT)를 한 달간 받게 된다. EBDT는 식도의 감각과 기계적 특성을 평가합니다. 수축된 풍선이 있는 카테터를 입을 통해 식도로 삽입하고 풍선을 물로 부풀립니다. ECG 및 실험실은 안전 측정으로서 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. NERD 또는 GERD LA 클래스 A-B(내시경 검사)
  3. 양성 pH 테스트 대상자
  4. 지난 한 달 동안 일주일에 최소 1번의 흉통 에피소드
  5. 이전 음성 심장 평가(EKG ± 스트레스 테스트 ± 관상동맥 조영술)
  6. 운동성 장애(호두까기 식도, 식도이완불능증)에 대한 식도 음성 평가

제외 기준:

  1. 마약 또는 기타 진통제가 필요한 피험자, 알려진 LA 클래스 C-D가 있는 피험자, 내시경 검사에서 바렛 식도 또는 소화성 협착이 있는 피험자
  2. 이전에 상부 위장관 수술을 받은 피험자
  3. 임신
  4. 당뇨병, 신경근 장애 또는 기타 심각한 동반 질환이 있는 피험자
  5. (심혈관, 호흡기, 신장, 간, 혈액, 내분비, 신경 및 정신과).
  6. 상기도 증상(쉰 목소리, 쌕쌕거림, 후두 경련 등)이 있는 피험자.
  7. 바클로펜과 같은 약물 및 운동 촉진제.
  8. 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱실란트
12주 동안 Dexilant QD 60mg
의약품: 덱실란트
12주 동안 Dexilant QD 60mg
위약 비교기: 위약
12주 동안 Dexilant 위약 QD 60mg
의약품: 덱실란트 위약
12주 동안 Dexilant 위약 QD 60mg
다른 이름들:
  • 덱슬란소프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 대 위약 그룹의 흉통 에피소드 빈도
기간: 12주
연구 동안 흉통 에피소드의 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉통 에피소드의 강도
기간: 12주
흉통 삽화가 얼마나 강한지
12주
첫 번째 감각에 대한 감각 역치
기간: 12주
감각을 처음 느낄 때 풍선 팽창 수준
12주
불편감에 대한 감각 역치
기간: 12주
불편함을 느꼈을 때의 풍선 팽창 정도
12주
통증에 대한 감각 역치
기간: 12주
통증을 느낄 때 풍선 팽창 수준
12주
흉통 삽화의 기간
기간: 12주
흉통 에피소드가 지속되는 기간
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

수사관

  • 수석 연구원: Ron Schey, MD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 6일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201102718

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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