Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexilantní léčba u gastrointestinálního refluxního onemocnění (nekardiální bolest na hrudi související s GERD (Dexilant)

10. července 2012 aktualizováno: University of Iowa

Vliv dexilantní léčby na přecitlivělost jícnu u pacientů s nekardiální bolestí na hrudi související s GERD

Účelem této studie je prozkoumat novou léčbu nekardiální bolesti na hrudi (NCCP) související s gastrointestinálním refluxním onemocněním (GERD), nazývanou Dexilant. Vyšetřovatelé by rádi otestovali jeho účinnost při léčbě NCCP.

Před a po užívání nové léčby po dobu jednoho měsíce (Dexilant) pacient podstoupí ezofageální balonkové testování distenze (EBDT). EBDT vyhodnocuje čití a mechanické vlastnosti jícnu. Katétr s vypuštěným balónkem se zavede ústy a do jícnu a balónek se nafoukne vodou. EKG a laboratoře budou prováděny v průběhu studie jako měření bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let
  2. NERD nebo GERD LA třídy A-B (endoskopie)
  3. Subjekty s pozitivním testem pH
  4. Alespoň jedna epizoda bolesti na hrudi týdně za poslední měsíc
  5. Předchozí negativní vyšetření srdce (EKG ± zátěžový test ± koronární angiogram)
  6. Negativní vyšetření jícnu na poruchu motility (louskáček jícnu, achalázie)

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci vyžadující narkotika nebo jiné léky proti bolesti, jedinci se známou LA třídy C-D, Barrettovým jícnem nebo peptickou strikturou při endoskopii
  2. Subjekty po předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu
  3. Těhotenství
  4. Subjekty s diabetem, neuromuskulárními poruchami nebo jinými závažnými komorbiditami
  5. (Kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, hematologické, endokrinní, neurologické a psychiatrické).
  6. Subjekty s příznaky horních cest dýchacích (jako je chrapot, sípání, laryngospasmus).
  7. Léky, jako je baklofen a prokinetická činidla.
  8. Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexilant
60 mg přípravku Dexilant QD po dobu 12 týdnů
Lék: Dexilant
60 mg přípravku Dexilant QD po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
60 mg Dexilant placebo QD po dobu 12 týdnů
Lék: Dexilantní placebo
60 mg Dexilant placebo QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dexlansoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod bolesti na hrudi ve skupinách s léčbou vs
Časové okno: 12 týdnů
počet epizod bolesti na hrudi během studie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita epizod bolesti na hrudi
Časové okno: 12 týdnů
jak silné jsou epizody bolesti na hrudi
12 týdnů
Senzorické prahy pro první vjem
Časové okno: 12 týdnů
úroveň roztažení balónku při prvním pocitu
12 týdnů
Senzorické prahy pro nepohodlí
Časové okno: 12 týdnů
úroveň roztažení balónku, když pociťujete nepohodlí
12 týdnů
Senzorické prahy pro bolest
Časové okno: 12 týdnů
úroveň roztažení balónku při pociťování bolesti
12 týdnů
trvání epizod bolesti na hrudi
Časové okno: 12 týdnů
jak dlouho trvají epizody bolesti na hrudi
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Schey, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. prosince 2022

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201102718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Dexilant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit