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Dexilant-Behandlung bei gastrointestinaler Refluxkrankheit (GERD-bedingte nicht-kardiale Brustschmerzen (Dexilant)

10. Juli 2012 aktualisiert von: University of Iowa

Die Wirkung der Dexilant-Behandlung auf die Überempfindlichkeit der Speiseröhre bei GERD-bezogenen Patienten mit nicht kardialem Brustschmerz

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer neuen Behandlung für nicht-kardiale Brustschmerzen (NCCP) im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Refluxkrankheit (GERD), genannt Dexilant. Die Ermittler möchten seine Wirksamkeit bei der Behandlung von NCCP testen.

Der Patient wird vor und nach der Einnahme der neuen Behandlung (Dexilant) einen Monat lang einem Ösophagus-Ballondehnungstest (EBDT) unterzogen. EBDT bewertet die Empfindung und die mechanischen Eigenschaften der Speiseröhre. Ein Katheter mit entleertem Ballon wird durch den Mund in die Speiseröhre eingeführt und der Ballon mit Wasser aufgeblasen. EKG und Labore werden während der gesamten Studie als Maß für die Sicherheit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. NERD oder GERD LA Klasse A-B (Endoskopie)
  3. Probanden mit positivem pH-Test
  4. Mindestens eine Episode von Brustschmerzen pro Woche im letzten Monat
  5. Frühere negative kardiale Bewertung (EKG ± Belastungstest ± Koronarangiogramm)
  6. Negative Ösophagus-Bewertung für eine Motilitätsstörung (Nussknacker-Ösophagus, Achalasie)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die Betäubungsmittel oder andere Schmerzmittel benötigen, Probanden mit bekannter LA-Klasse C-D, Barrett-Ösophagus oder peptischer Striktur bei der Endoskopie
  2. Patienten mit vorangegangener Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  3. Schwangerschaft
  4. Patienten mit Diabetes, neuromuskulären Erkrankungen oder anderen schweren Komorbiditäten
  5. (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, neurologische und psychiatrische).
  6. Patienten mit Symptomen der oberen Atemwege (wie Heiserkeit, Keuchen, Laryngospasmus).
  7. Medikamente wie Baclofen und Prokinetika.
  8. Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexilant
60 mg Dexilant QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Dexilant
60 mg Dexilant QD für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
60 mg Dexilant Placebo QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Dexilant-Placebo
60 mg Dexilant Placebo QD für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Dexlansoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Brustschmerzepisoden in Behandlungs- vs. Placebogruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
die Anzahl der Brustschmerzepisoden während der Studie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Brustschmerzepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
wie stark die Brustschmerzepisoden sind
12 Wochen
Sensorische Schwellen für die erste Empfindung
Zeitfenster: 12 Wochen
das Ballondehnungsniveau, wenn eine Empfindung zum ersten Mal gefühlt wird
12 Wochen
Sensorische Schwellen für Unbehagen
Zeitfenster: 12 Wochen
das Ballondehnungsniveau, wenn Unbehagen empfunden wird
12 Wochen
Sensorische Schmerzschwellen
Zeitfenster: 12 Wochen
das Ballondehnungsniveau, wenn Schmerzen empfunden werden
12 Wochen
Dauer von Brustschmerzepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
wie lange die Brustschmerzepisoden andauern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Schey, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201102718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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