Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexilante behandeling bij gastro-intestinale refluxziekte (GERD-gerelateerde niet-cardiale pijn op de borst). (Dexilant)

10 juli 2012 bijgewerkt door: University of Iowa

Het effect van dexilantbehandeling op overgevoeligheid van de slokdarm bij GERD-gerelateerde niet-cardiale pijn op de borstpatiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe behandeling voor niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) gerelateerd aan gastro-intestinale refluxziekte (GERD), genaamd Dexilant. De onderzoekers willen de effectiviteit ervan bij de behandeling van NCCP testen.

De patiënt ondergaat een oesofageale ballonuitzettingstest (EBDT) voor en na het nemen van de nieuwe behandeling gedurende één maand (Dexilant). EBDT evalueert de sensatie en mechanische eigenschappen van de slokdarm. Een katheter met een leeggelopen ballon wordt door de mond en in de slokdarm geplaatst en de ballon wordt opgeblazen met water. ECG en labo's zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. NERD of GERD LA Klasse A-B (endoscopie)
  3. Proefpersonen met een positieve pH-test
  4. Ten minste één episode van pijn op de borst per week in de afgelopen maand
  5. Vorige negatieve cardiale evaluatie (EKG ± stresstest ± coronair angiogram)
  6. Negatieve slokdarmevaluatie voor een motiliteitsstoornis (notenkraker-slokdarm, achalasie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die narcotica of andere pijnstillers nodig hebben, proefpersonen met bekende LA klasse C-D, Barrett's slokdarm of peptische vernauwing bij endoscopie
  2. Proefpersonen met eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  3. Zwangerschap
  4. Onderwerpen met diabetes, neuromusculaire aandoeningen of andere ernstige comorbiditeiten
  5. (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, hematologisch, endocrien, neurologisch en psychiatrisch).
  6. Onderwerpen met symptomen van de bovenste luchtwegen (zoals heesheid, piepende ademhaling, laryngospasme).
  7. Medicijnen zoals baclofen en prokinetica.
  8. Geschiedenis van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexilant
60 mg Dexilant QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Dexilant
60 mg Dexilant QD gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
60 mg Dexilant placebo QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Dexilant Placebo
60 mg Dexilant placebo QD gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Dexlansoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van episodes van pijn op de borst in behandeling versus placebogroepen
Tijdsspanne: 12 weken
het aantal episodes van pijn op de borst tijdens het onderzoek
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van episodes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 12 weken
hoe sterk de episodes van pijn op de borst zijn
12 weken
Sensorische drempels voor eerste sensatie
Tijdsspanne: 12 weken
het uitzettingsniveau van de ballon wanneer een sensatie voor het eerst wordt gevoeld
12 weken
Zintuiglijke drempels voor ongemak
Tijdsspanne: 12 weken
het uitzettingsniveau van de ballon wanneer ongemak wordt gevoeld
12 weken
Sensorische drempels voor pijn
Tijdsspanne: 12 weken
het uitzettingsniveau van de ballon wanneer pijn wordt gevoeld
12 weken
duur van episodes van pijn op de borst
Tijdsspanne: 12 weken
hoe lang de episodes van pijn op de borst duren
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Schey, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 december 2022

Primaire voltooiing

6 december 2022

Studie voltooiing

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201102718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren