胃腸逆流疾患（GERD関連の非心臓性胸痛）におけるデキシラント治療 (Dexilant)
2012年7月10日 更新者：University of Iowa
GERD関連の非心臓性胸痛患者における食道過敏症に対するデキシラント治療の効果
この研究の目的は、デキシラントと呼ばれる胃腸逆流症 (GERD) に関連する非心臓性胸痛 (NCCP) の新しい治療法を調査することです。 研究者は、NCCP の治療におけるその有効性をテストしたいと考えています。
患者は、新しい治療法（デキシラント）を1か月間服用する前と後に、食道バルーン膨張検査（EBDT）を受けます。 EBDT は、食道の感覚と機械的特性を評価します。 収縮したバルーンを備えたカテーテルを口から食道に挿入し、バルーンを水で膨らませます。 安全性の測定として、研究全体を通して心電図および実験室が行われる。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- NERD、または GERD LA クラス A-B (内視鏡検査)
- -pH検査が陽性の被験者
- 過去 1 か月間、週に 1 回以上の胸痛のエピソード
- -以前の陰性心臓評価（心電図±負荷試験±冠動脈造影図）
- 食道運動障害（くるみ割り食道、アカラシア）の陰性評価
除外基準:
- -麻薬またはその他の鎮痛薬を必要とする被験者、既知のLAクラスC〜Dの被験者、バレット食道または内視鏡検査での消化性狭窄
- -以前に上部消化管手術を受けた被験者
- 妊娠
- -糖尿病、神経筋障害、またはその他の重度の併存疾患のある被験者
- (心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、血液、内分泌、神経、精神)。
- 上気道症状（嗄声、喘鳴、喉頭痙攣など）のある方。
- バクロフェンや運動促進薬などの薬。
- 薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デキシラント
60mgのデキシラントQDを12週間
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60mgのデキシラントQDを12週間
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Dexilant プラセボ QD 60mg を 12 週間
|
Dexilant プラセボ QD 60mg を 12 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療群とプラセボ群の胸痛エピソードの頻度
時間枠：12週間
|
研究中の胸痛エピソードの数
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸痛エピソードの強度
時間枠：12週間
|
胸痛エピソードの強さ
|
12週間
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最初の感覚の感覚閾値
時間枠：12週間
|
感覚が最初に感じられたときのバルーンの膨張レベル
|
12週間
|
|
不快感の感覚閾値
時間枠：12週間
|
不快感を感じたときのバルーンの膨張レベル
|
12週間
|
|
痛みの感覚閾値
時間枠：12週間
|
痛みを感じたときのバルーンの膨張レベル
|
12週間
|
|
胸痛エピソードの期間
時間枠：12週間
|
胸の痛みのエピソードが続く時間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ron Schey, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月6日
一次修了
2022年12月6日
研究の完了
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2011年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201102718
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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