Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexilantbehandling vid gastrointestinal refluxsjukdom (GERD-relaterad icke-hjärtbröstsmärta) (Dexilant)

10 juli 2012 uppdaterad av: University of Iowa

Effekten av dexilantbehandling på matstrupsöverkänslighet hos GERD-relaterade icke hjärtbröstsmärtapatienter

Syftet med denna studie är att undersöka en ny behandling för icke-hjärtsmärta i bröstet (NCCP) relaterad till gastrointestinal refluxsjukdom (GERD), kallad Dexilant. Utredarna skulle vilja testa dess effektivitet vid behandling av NCCP.

Patienten kommer att genomgå esophageal ballong distention testing (EBDT) före och efter att ha tagit den nya behandlingen i en månad (Dexilant). EBDT utvärderar känseln och de mekaniska egenskaperna hos matstrupen. En kateter med en tömd ballong placeras genom munnen och in i matstrupen och ballongen blåses upp med vatten. EKG och laborationer kommer att göras under hela studien som ett mått på säkerheten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år
  2. NERD, eller GERD LA klass A-B (endoskopi)
  3. Försökspersoner med positivt pH-test
  4. Minst en episod av bröstsmärtor i veckan under den senaste månaden
  5. Tidigare negativ hjärtutvärdering (EKG ± stresstest ± koronar angiogram)
  6. Negativ matstrupsutvärdering för en motilitetsstörning (nötknäppare matstrupe, achalasia)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som behöver narkotika eller andra smärtstillande läkemedel, försökspersoner med känd LA klass C-D, Barretts matstrupe eller peptisk striktur vid endoskopi
  2. Försökspersoner med tidigare övre gastrointestinala operationer
  3. Graviditet
  4. Patienter med diabetes, neuromuskulära störningar eller andra allvarliga komorbiditeter
  5. (Kardiovaskulära, respiratoriska, renala, hepatiska, hematologiska, endokrina, neurologiska och psykiatriska).
  6. Patienter med symtom på de övre luftvägarna (såsom heshet, väsande andning, laryngospasm).
  7. Mediciner som baklofen och prokinetiska medel.
  8. Historia om missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexilant
60 mg Dexilant QD i 12 veckor
Läkemedel: Dexilant
60 mg Dexilant QD i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
60 mg Dexilant placebo QD i 12 veckor
Läkemedel: Dexilant placebo
60 mg Dexilant placebo QD i 12 veckor
Andra namn:
  • Dexlansoprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av episoder av bröstsmärta i behandling kontra placebogrupper
Tidsram: 12 veckor
antalet episoder av bröstsmärta under studien
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av episoder av bröstsmärtor
Tidsram: 12 veckor
hur starka episoderna av bröstsmärtor är
12 veckor
Sensoriska trösklar för första sensation
Tidsram: 12 veckor
ballongens utvidgningsnivå när en känsla först känns
12 veckor
Sensoriska trösklar för obehag
Tidsram: 12 veckor
ballongens utvidgningsnivå när obehag känns
12 veckor
Sensoriska trösklar för smärta
Tidsram: 12 veckor
ballongens utvidgningsnivå när smärta känns
12 veckor
varaktigheten av episoder med bröstsmärtor
Tidsram: 12 veckor
hur länge episoderna av bröstsmärtor varar
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Schey, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

6 december 2022

Primärt slutförande

6 december 2022

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201102718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera