Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento disintossicante nella malattia da reflusso gastrointestinale (dolore toracico non cardiaco correlato a GERD (Dexilant)

10 luglio 2012 aggiornato da: University of Iowa

L'effetto del trattamento dexilant sull'ipersensibilità esofagea nei pazienti con dolore toracico non cardiaco correlato a GERD

Lo scopo di questo studio è quello di studiare un nuovo trattamento per il dolore toracico non cardiaco (NCCP) correlato alla malattia da reflusso gastrointestinale (GERD), chiamato Dexilant. Gli investigatori vorrebbero testare la sua efficacia nel trattamento della NCCP.

Il paziente sarà sottoposto a test di distensione con palloncino esofageo (EBDT) prima e dopo l'assunzione del nuovo trattamento per un mese (Dexilant). EBDT valuta la sensibilità e le proprietà meccaniche dell'esofago. Un catetere con un palloncino sgonfio viene inserito attraverso la bocca e nell'esofago e il palloncino viene gonfiato con acqua. L'ECG e i laboratori verranno eseguiti durante lo studio come misura della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. NERD, o GERD LA Classe A-B (endoscopia)
  3. Soggetti con test del pH positivo
  4. Almeno un episodio di dolore toracico alla settimana nell'ultimo mese
  5. Precedente valutazione cardiaca negativa (ECG ± stress test ± angiogramma coronarico)
  6. Valutazione esofagea negativa per un disturbo della motilità (esofago a schiaccianoci, acalasia)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che richiedono narcotici o altri farmaci antidolorifici, Soggetti con classe C-D nota di LA, esofago di Barrett o stenosi peptica all'endoscopia
  2. Soggetti con precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
  3. Gravidanza
  4. Soggetti con diabete, disturbi neuromuscolari o altre gravi comorbilità
  5. (Cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, ematologico, endocrino, neurologico e psichiatrico).
  6. Soggetti con sintomi delle vie aeree superiori (come raucedine, respiro sibilante, laringospasmo).
  7. Farmaci come baclofen e agenti procinetici.
  8. Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Disintossicante
60 mg di Dexilant QD per 12 settimane
Droga: Disintossicante
60 mg di Dexilant QD per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
60 mg di Dexilant placebo QD per 12 settimane
Droga: Placebo disintossicante
60 mg di Dexilant placebo QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Dexlansoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di dolore toracico nei gruppi di trattamento vs placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
il numero di episodi di dolore toracico durante lo studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità degli episodi di dolore toracico
Lasso di tempo: 12 settimane
quanto sono forti gli episodi di dolore toracico
12 settimane
Soglie sensoriali per la prima sensazione
Lasso di tempo: 12 settimane
il livello di distensione del palloncino quando si avverte per la prima volta una sensazione
12 settimane
Soglie sensoriali del disagio
Lasso di tempo: 12 settimane
il livello di distensione del palloncino quando si avverte disagio
12 settimane
Soglie sensoriali del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
il livello di distensione del palloncino quando si avverte dolore
12 settimane
durata degli episodi di dolore toracico
Lasso di tempo: 12 settimane
quanto durano gli episodi di dolore toracico
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Schey, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 dicembre 2022

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201102718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al petto

Prove cliniche su Disintossicante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi