Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexilantbehandling ved gastrointestinal reflukssygdom (GERD-relateret ikke-kardial brystsmerter (Dexilant)

10. juli 2012 opdateret af: University of Iowa

Effekten af ​​dexilantbehandling på esophageal hypersensitivitet hos GERD-relaterede ikke-hjerte-brystsmertepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny behandling for ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) relateret til gastrointestinal reflukssygdom (GERD), kaldet Dexilant. Efterforskerne vil gerne teste dets effektivitet i behandlingen af ​​NCCP.

Patienten vil gennemgå esophageal ballon distention test (EBDT) før og efter den nye behandling i en måned (Dexilant). EBDT evaluerer sansningen og de mekaniske egenskaber af spiserøret. Et kateter med en tømt ballon placeres gennem munden og ind i spiserøret, og ballonen pustes op med vand. EKG og laboratorier vil blive udført under hele undersøgelsen som en måling af sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år
  2. NERD eller GERD LA klasse A-B (endoskopi)
  3. Forsøgspersoner med positiv pH-test
  4. Mindst én episode med brystsmerter om ugen inden for den seneste måned
  5. Tidligere negativ hjerteevaluering (EKG ± stresstest ± koronar angiogram)
  6. Negativ esophageal evaluering for en motilitetsforstyrrelse (Nutcracker esophagus, achalasia)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har behov for narkotika eller anden smertestillende medicin, Personer med kendt LA-klasse C-D, Barretts spiserør eller peptisk forsnævring ved endoskopi
  2. Personer med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
  3. Graviditet
  4. Personer med diabetes, neuromuskulære lidelser eller andre alvorlige følgesygdomme
  5. (Kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, neurologisk og psykiatrisk).
  6. Personer med symptomer i de øvre luftveje (såsom hæshed, hvæsende vejrtrækning, laryngospasme).
  7. Medicin såsom baclofen og prokinetiske midler.
  8. Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexilant
60 mg Dexilant QD i 12 uger
Medicin: Dexilant
60 mg Dexilant QD i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
60 mg Dexilant placebo QD i 12 uger
Medicin: Dexilant placebo
60 mg Dexilant placebo QD i 12 uger
Andre navne:
  • Dexlansoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af episoder med brystsmerter i behandling kontra placebogrupper
Tidsramme: 12 uger
antallet af episoder med brystsmerte under undersøgelsen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​episoder med brystsmerter
Tidsramme: 12 uger
hvor stærke episoderne med brystsmerte er
12 uger
Sensoriske tærskler for første sansning
Tidsramme: 12 uger
ballonudspilningsniveauet, når en fornemmelse først mærkes
12 uger
Sensoriske tærskler for ubehag
Tidsramme: 12 uger
ballonudspilningsniveauet, når der mærkes ubehag
12 uger
Sensoriske tærskler for smerte
Tidsramme: 12 uger
ballonudspilningsniveauet, når smerte mærkes
12 uger
varigheden af ​​episoder med brystsmerter
Tidsramme: 12 uger
hvor længe episoderne med brystsmerte varer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Schey, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. december 2022

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201102718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Dexilant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner