- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01637571
Dexilantbehandling ved gastrointestinal reflukssykdom (GERD-relatert ikke-kardial brystsmerter (Dexilant)
Effekten av dexilantbehandling på esophageal hypersensitivitet hos GERD-relaterte ikke-kardiale brystsmertepasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke en ny behandling for ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) relatert til gastrointestinal reflukssykdom (GERD), kalt Dexilant. Etterforskerne vil gjerne teste effektiviteten i behandlingen av NCCP.
Pasienten vil gjennomgå esophageal ballong distention testing (EBDT) før og etter å ha tatt den nye behandlingen i en måned (Dexilant). EBDT evaluerer sensasjonen og de mekaniske egenskapene til spiserøret. Et kateter med tømt ballong legges gjennom munnen og inn i spiserøret og ballongen blåses opp med vann. EKG og laboratorier vil bli utført gjennom hele studien som en måling av sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- NERD, eller GERD LA klasse A-B (endoskopi)
- Personer med positiv pH-testing
- Minst én episode med brystsmerter i uken den siste måneden
- Tidligere negativ hjerteevaluering (EKG ± stresstest ± koronar angiogram)
- Negativ esophageal evaluering for en motilitetsforstyrrelse (Nutcracker esophagus, achalasia)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger narkotika eller andre smertestillende medisiner, forsøkspersoner med kjent LA klasse C-D, Barretts spiserør eller peptisk striktur ved endoskopi
- Personer med tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
- Svangerskap
- Personer med diabetes, nevromuskulære lidelser eller andre alvorlige komorbiditeter
- (Kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, hematologisk, endokrin, nevrologisk og psykiatrisk).
- Personer med øvre luftveissymptomer (som heshet, hvesing, laryngospasme).
- Medisiner som baklofen og prokinetiske midler.
- Historie om rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexilant
60 mg Dexilant QD i 12 uker
|
60 mg Dexilant QD i 12 uker
|
Placebo komparator: Placebo
60 mg Dexilant placebo QD i 12 uker
|
60 mg Dexilant placebo QD i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av episoder med brystsmerte i behandling kontra placebogrupper
Tidsramme: 12 uker
|
antall episoder med brystsmerte under studien
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av episoder med brystsmerte
Tidsramme: 12 uker
|
hvor sterke episodene av brystsmerte er
|
12 uker
|
Sensoriske terskler for første sensasjon
Tidsramme: 12 uker
|
ballongens distensjonsnivå når en følelse først kjennes
|
12 uker
|
Sensoriske terskler for ubehag
Tidsramme: 12 uker
|
ballongens utvidelsesnivå når ubehag kjennes
|
12 uker
|
Sensoriske terskler for smerte
Tidsramme: 12 uker
|
ballongens distensjonsnivå når smerte føles
|
12 uker
|
varighet av episoder med brystsmerte
Tidsramme: 12 uker
|
hvor lenge brystsmerteepisodene varer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Schey, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Brystsmerter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre studie-ID-numre
- 201102718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
Kliniske studier på Dexilant
-
TakedaAvsluttet
-
TakedaFullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater, Polen, Belgia, Portugal, Italia, Ungarn, Mexico, Brasil
-
TakedaRekrutteringEn studie av dexlansoprazol i helbredelse og vedlikehold av helbredet erosiv øsofagitt (EE) hos barnErosiv øsofagittForente stater, Litauen, Mexico, Canada, Colombia, Polen
-
TakedaRekrutteringGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Forente stater, Litauen, Mexico, Canada, Colombia, Polen
-
University of WashingtonTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Tilbaketrukket
-
Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma,EgyptFullført
-
TakedaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom | Erosiv øsofagittForente stater, Polen, Belgia, Portugal, Italia, Ungarn, Mexico, Brasil
-
Northwestern UniversityWashington University School of Medicine; Vanderbilt UniversityFullførtGastro esophageal refluksForente stater
-
Mayo ClinicTilbaketrukketGastroøsofageal reflukssykdom | Dysfagi | Eosinofil øsofagitt
-
TakedaFullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater