Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexilantbehandling ved gastrointestinal reflukssykdom (GERD-relatert ikke-kardial brystsmerter (Dexilant)

10. juli 2012 oppdatert av: University of Iowa

Effekten av dexilantbehandling på esophageal hypersensitivitet hos GERD-relaterte ikke-kardiale brystsmertepasienter

Hensikten med denne studien er å undersøke en ny behandling for ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) relatert til gastrointestinal reflukssykdom (GERD), kalt Dexilant. Etterforskerne vil gjerne teste effektiviteten i behandlingen av NCCP.

Pasienten vil gjennomgå esophageal ballong distention testing (EBDT) før og etter å ha tatt den nye behandlingen i en måned (Dexilant). EBDT evaluerer sensasjonen og de mekaniske egenskapene til spiserøret. Et kateter med tømt ballong legges gjennom munnen og inn i spiserøret og ballongen blåses opp med vann. EKG og laboratorier vil bli utført gjennom hele studien som en måling av sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. NERD, eller GERD LA klasse A-B (endoskopi)
  3. Personer med positiv pH-testing
  4. Minst én episode med brystsmerter i uken den siste måneden
  5. Tidligere negativ hjerteevaluering (EKG ± stresstest ± koronar angiogram)
  6. Negativ esophageal evaluering for en motilitetsforstyrrelse (Nutcracker esophagus, achalasia)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger narkotika eller andre smertestillende medisiner, forsøkspersoner med kjent LA klasse C-D, Barretts spiserør eller peptisk striktur ved endoskopi
  2. Personer med tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
  3. Svangerskap
  4. Personer med diabetes, nevromuskulære lidelser eller andre alvorlige komorbiditeter
  5. (Kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, hematologisk, endokrin, nevrologisk og psykiatrisk).
  6. Personer med øvre luftveissymptomer (som heshet, hvesing, laryngospasme).
  7. Medisiner som baklofen og prokinetiske midler.
  8. Historie om rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexilant
60 mg Dexilant QD i 12 uker
Legemiddel: Dexilant
60 mg Dexilant QD i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
60 mg Dexilant placebo QD i 12 uker
Legemiddel: Dexilant placebo
60 mg Dexilant placebo QD i 12 uker
Andre navn:
  • Dexlansoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av episoder med brystsmerte i behandling kontra placebogrupper
Tidsramme: 12 uker
antall episoder med brystsmerte under studien
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av episoder med brystsmerte
Tidsramme: 12 uker
hvor sterke episodene av brystsmerte er
12 uker
Sensoriske terskler for første sensasjon
Tidsramme: 12 uker
ballongens distensjonsnivå når en følelse først kjennes
12 uker
Sensoriske terskler for ubehag
Tidsramme: 12 uker
ballongens utvidelsesnivå når ubehag kjennes
12 uker
Sensoriske terskler for smerte
Tidsramme: 12 uker
ballongens distensjonsnivå når smerte føles
12 uker
varighet av episoder med brystsmerte
Tidsramme: 12 uker
hvor lenge brystsmerteepisodene varer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Schey, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. desember 2022

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201102718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere