Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexilantin hoito ruoansulatuskanavan refluksitaudissa (GERD:hen liittyvä ei-sydämellinen rintakipu (Dexilant)

tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Iowa

Dexilantin hoidon vaikutus ruokatorven yliherkkyyteen GERD-potilailla, jotka eivät liity sydämeen liittyvään rintakipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta hoitoa gastrointestinaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvään ei-sydänperäiseen rintakipuun (NCCP), nimeltään Dexilant. Tutkijat haluaisivat testata sen tehokkuutta NCCP:n hoidossa.

Potilaalle tehdään ruokatorven ilmapallon distention testi (EBDT) ennen uuden hoidon (Dexilant) ottamista ja sen jälkeen. EBDT arvioi ruokatorven tuntemuksia ja mekaanisia ominaisuuksia. Katetri, jossa on tyhjennetty pallo, asetetaan suun kautta ruokatorveen ja pallo täytetään vedellä. EKG:tä ja laboratorioita tehdään koko tutkimuksen ajan turvallisuuden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta
  2. NERD tai GERD LA luokka A-B (endoskopia)
  3. Koehenkilöt, joiden pH on positiivinen
  4. Vähintään yksi rintakipujakso viikossa viimeisen kuukauden aikana
  5. Aikaisempi negatiivinen sydänarviointi (EKG ± stressitesti ± sepelvaltimon angiogrammi)
  6. Negatiivinen ruokatorven arviointi motiliteettihäiriöstä (Pähkinänsärkijä ruokatorvi, akalasia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat huumausaineita tai muita kipulääkkeitä, koehenkilöt, joilla on tunnettu LA-luokka C-D, Barrettin ruokatorvi tai peptinen ahtauma endoskopiassa
  2. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  3. Raskaus
  4. Potilaat, joilla on diabetes, hermo-lihassairauksia tai muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia
  5. (Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, hematologiset, endokriiniset, neurologiset ja psykiatriset).
  6. Potilaat, joilla on ylähengitysteiden oireita (kuten käheys, hengityksen vinkuminen, laryngospasmi).
  7. Lääkkeet, kuten baklofeeni ja prokineettiset aineet.
  8. Päihteiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dexilantti
60 mg Dexilant QD:tä 12 viikon ajan
Lääke: Dexilantti
60 mg Dexilant QD:tä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
60 mg Dexilant lumelääkettä QD 12 viikon ajan
Lääke: Dexilantti Placebo
60 mg Dexilant lumelääkettä QD 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Dekslansopratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakipujaksojen esiintymistiheys hoito- vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
rintakipujaksojen lukumäärä tutkimuksen aikana
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakipujaksojen voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kuinka voimakkaita rintakipujaksot ovat
12 viikkoa
Sensoriset kynnykset ensimmäiselle aistemukselle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ilmapallon venytystaso, kun tunne tunnet ensimmäisen kerran
12 viikkoa
Epämukavuuden aistinvaraiset kynnykset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ilmapallon venytystaso, kun tunnet epämukavuutta
12 viikkoa
Sensoriset kivun kynnykset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ilmapallon venytystaso, kun kipu tuntuu
12 viikkoa
rintakipujaksojen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kuinka kauan rintakipujaksot kestävät
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Schey, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201102718

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset Dexilantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa