Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement dexilant dans le reflux gastro-intestinal (douleur thoracique non cardiaque liée au RGO) (Dexilant)

10 juillet 2012 mis à jour par: University of Iowa

L'effet du traitement Dexilant sur l'hypersensibilité œsophagienne chez les patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques liées au RGO

Le but de cette étude est d'étudier un nouveau traitement pour les douleurs thoraciques non cardiaques (NCCP) liées au reflux gastro-intestinal (RGO), appelé Dexilant. Les enquêteurs aimeraient tester son efficacité dans le traitement du NCCP.

Le patient subira un test de distension œsophagienne par ballonnet (EBDT) avant et après la prise du nouveau traitement pendant un mois (Dexilant). L'EBDT évalue la sensation et les propriétés mécaniques de l'œsophage. Un cathéter avec un ballon dégonflé est placé par la bouche et dans l'œsophage et le ballon est gonflé avec de l'eau. L'ECG et les laboratoires seront effectués tout au long de l'étude comme mesure de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. NERD, ou GERD LA Classe A-B (endoscopie)
  3. Sujets avec des tests de pH positifs
  4. Au moins un épisode de douleur thoracique par semaine au cours du dernier mois
  5. Évaluation cardiaque négative antérieure (ECG ± épreuve d'effort ± coronarographie)
  6. Bilan œsophagien négatif pour un trouble de la motricité (œsophage Casse-Noisette, achalasie)

Critère d'exclusion:

  1. Sujets nécessitant des narcotiques ou d'autres analgésiques, sujets avec classe LA connue C-D, œsophage de Barrett ou sténose peptique à l'endoscopie
  2. Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure
  3. Grossesse
  4. Sujets atteints de diabète, de troubles neuromusculaires ou d'autres comorbidités graves
  5. (Cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, hématologique, endocrinien, neurologique et psychiatrique).
  6. Sujets présentant des symptômes des voies respiratoires supérieures (tels qu'enrouement, respiration sifflante, laryngospasme).
  7. Médicaments tels que le baclofène et les agents procinétiques.
  8. Antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Déxilant
60 mg de Dexilant QD pendant 12 semaines
Médicament: Déxilant
60 mg de Dexilant QD pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
60mg de Dexilant placebo QD pendant 12 semaines
Médicament: Placebo dexilant
60mg de Dexilant placebo QD pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Dexlansoprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes de douleur thoracique dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo
Délai: 12 semaines
le nombre d'épisodes de douleur thoracique au cours de l'étude
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des épisodes de douleur thoracique
Délai: 12 semaines
quelle est la force des épisodes de douleur thoracique
12 semaines
Seuils sensoriels pour la première sensation
Délai: 12 semaines
le niveau de distension du ballon lorsqu'une sensation est ressentie pour la première fois
12 semaines
Seuils sensoriels d'inconfort
Délai: 12 semaines
le niveau de distension du ballon lorsque l'inconfort est ressenti
12 semaines
Seuils sensoriels de la douleur
Délai: 12 semaines
le niveau de distension du ballon lorsque la douleur est ressentie
12 semaines
durée des épisodes de douleur thoracique
Délai: 12 semaines
combien de temps durent les épisodes de douleur thoracique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Schey, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 décembre 2022

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201102718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner