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Tratamiento dexilante en la enfermedad por reflujo gastrointestinal (dolor torácico no cardíaco relacionado con la ERGE) (Dexilant)

10 de julio de 2012 actualizado por: University of Iowa

El efecto del tratamiento con Dexilant sobre la hipersensibilidad esofágica en pacientes con dolor torácico no cardíaco relacionado con la ERGE

El propósito de este estudio es investigar un nuevo tratamiento para el dolor torácico no cardíaco (NCCP) relacionado con la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE), llamado Dexilant. A los investigadores les gustaría probar su eficacia en el tratamiento del NCCP.

El paciente se someterá a una prueba de distensión del balón esofágico (EBDT) antes y después de tomar el nuevo tratamiento durante un mes (Dexilant). EBDT evalúa la sensación y las propiedades mecánicas del esófago. Se coloca un catéter con un globo desinflado a través de la boca hasta el esófago y se infla el globo con agua. Se realizarán ECG y laboratorios durante todo el estudio como medida de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años
  2. NERD o GERD LA Clase A-B (endoscopia)
  3. Sujetos con prueba de pH positiva
  4. Al menos un episodio de dolor torácico a la semana en el último mes
  5. Evaluación cardíaca negativa previa (ECG ± prueba de esfuerzo ± angiograma coronario)
  6. Evaluación esofágica negativa para un trastorno de la motilidad (esófago en cascanueces, acalasia)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que requieren narcóticos u otros analgésicos, Sujetos con clase C-D de LA conocida, esófago de Barrett o estenosis péptica en la endoscopia
  2. Sujetos con cirugía gastrointestinal superior previa
  3. El embarazo
  4. Sujetos con diabetes, trastornos neuromusculares u otras comorbilidades graves
  5. (Cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, hematológico, endocrino, neurológico y psiquiátrico).
  6. Sujetos con síntomas de las vías respiratorias superiores (como ronquera, sibilancias, laringoespasmo).
  7. Medicamentos como baclofeno y agentes procinéticos.
  8. Historial de abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexilante
60 mg de Dexilant QD durante 12 semanas
Droga: Dexilante
60 mg de Dexilant QD durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
60 mg de Dexilant placebo QD durante 12 semanas
Droga: Placebo dexilante
60 mg de Dexilant placebo QD durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Dexlansoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de episodios de dolor torácico en los grupos de tratamiento frente a placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
el número de episodios de dolor torácico durante el estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de los episodios de dolor torácico
Periodo de tiempo: 12 semanas
qué tan fuertes son los episodios de dolor en el pecho
12 semanas
Umbrales sensoriales para la primera sensación
Periodo de tiempo: 12 semanas
el nivel de distensión del globo cuando se siente una sensación por primera vez
12 semanas
Umbrales sensoriales para la incomodidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
el nivel de distensión del globo cuando se siente molestia
12 semanas
Umbrales sensoriales para el dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
el nivel de distensión del globo cuando se siente dolor
12 semanas
duración de los episodios de dolor torácico
Periodo de tiempo: 12 semanas
cuánto duran los episodios de dolor en el pecho
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Schey, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201102718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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