Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Dexilant w chorobie refluksowej żołądkowo-jelitowej (niesercowy ból w klatce piersiowej związany z GERD (Dexilant)

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Iowa

Wpływ leczenia Dexilantem na nadwrażliwość przełyku u pacjentów z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z refluksem żołądkowo-przełykowym

Celem tego badania jest zbadanie nowego sposobu leczenia niesercowego bólu w klatce piersiowej (NCCP) związanego z chorobą refluksową przewodu pokarmowego (GERD), zwanego Dexilant. Badacze chcą przetestować jego skuteczność w leczeniu NCCP.

Pacjent zostanie poddany badaniu rozdęcia balonem przełyku (EBDT) przed i po przyjęciu nowego leczenia przez jeden miesiąc (Dexilant). EBDT ocenia czucie i właściwości mechaniczne przełyku. Cewnik ze opróżnionym balonem wprowadza się przez usta do przełyku, a balon napełnia się wodą. EKG i laboratoria będą wykonywane przez cały okres badania jako pomiar bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. NERD lub GERD LA klasa AB (endoskopia)
  3. Osoby z pozytywnym testem pH
  4. Co najmniej jeden epizod bólu w klatce piersiowej tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Wcześniejsza negatywna ocena serca (EKG ± próba wysiłkowa ± koronarografia)
  6. Negatywna ocena przełyku pod kątem zaburzeń motoryki (przełyk dziadka do orzechów, achalazja)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające narkotyków lub innych leków przeciwbólowych Osoby ze stwierdzoną klasą LA C-D, przełykiem Barretta lub zwężeniem przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym
  2. Pacjenci po wcześniejszych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego
  3. Ciąża
  4. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi
  5. (Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, hormonalne, neurologiczne i psychiatryczne).
  6. Osoby z objawami ze strony górnych dróg oddechowych (takimi jak chrypka, sapanie, skurcz krtani).
  7. Leki, takie jak baklofen i środki prokinetyczne.
  8. Historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dexilant
60 mg Dexilant QD przez 12 tygodni
Lek: Dexilant
60 mg Dexilant QD przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
60 mg Dexilant placebo QD przez 12 tygodni
Lek: Dexilant Placebo
60 mg Dexilant placebo QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dekslanzoprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów bólu w klatce piersiowej w grupie leczonej vs. placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczbę epizodów bólu w klatce piersiowej podczas badania
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność epizodów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
jak silne są epizody bólu w klatce piersiowej
12 tygodni
Progi czuciowe dla pierwszego wrażenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
poziom rozdęcia balonika przy pierwszym odczuwaniu czucia
12 tygodni
Progi sensoryczne dla dyskomfortu
Ramy czasowe: 12 tygodni
poziom rozdęcia balonika w przypadku odczuwania dyskomfortu
12 tygodni
Progi czuciowe bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
poziom rozdęcia balonika w momencie odczuwania bólu
12 tygodni
czas trwania epizodów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
jak długo trwają epizody bólu w klatce piersiowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Schey, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201102718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Dexilant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj