生物比较研究
2012年7月10日 更新者：Maastricht University Medical Center
比较营养剂量维生素 K1 和 K2 对羧基化的影响
在营养剂量范围内补充这些维生素后，将比较两种维生素 K 形式对维生素 K 依赖性蛋白骨钙素和基质-gla 蛋白羧化作用的影响。
研究人员假设，在与维生素 K 的 RDA 相当的剂量下，MK-7 比 K1 更有效。
研究概览
详细说明
维生素 K 是天然存在的叶绿醌 (K1) 和甲萘醌 (MK-n; K2) 的组名。
后者又可细分为短链（如
MK-4）和长链（例如
MK-7、MK-8 和 MK-9) 甲萘醌。
早期研究表明，高维生素 K 摄入量可通过增加这些组织中维生素 K 依赖性蛋白质的羧化作用来改善骨骼和血管健康。
在膳食范围内，MK-7 被认为是 Gla 蛋白羧化最有效的辅助因子，例如骨钙素 (OC) 和基质 Gla 蛋白 (MGP)。到目前为止，还没有随机对照试验比较过K1 与 MK-7 在营养剂量范围内的功效。
因此，研究人员有兴趣比较以不超过 RDA 的剂量补充这些维生素后，K1 和 MK-7 对 OC 和 MGP 羧化的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- VitaK BV / Maastricht University Medicial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男女，年龄在20-80岁之间
- 正常体重和身高（18.5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2）
- 体重稳定（过去 3 个月体重增加或减少 < 3 公斤）
- 书面同意参加研究
- 同意遵守协议要求的饮食限制
排除标准：
- 滥用药物和/或酒精
- 使用含有维生素 K 的维生素补充剂
- 怀孕
- （病史）代谢或胃肠道疾病，例如 肝脏或肾脏疾病，骨质疏松症
- 慢性退行性和/或炎症性疾病，例如 糖尿病、癌症、心血管疾病
- 使用影响骨代谢的口服抗凝剂、药物或激素
- 皮质激素治疗
- 患有贫血的受试者或最近捐献血液或血浆的受试者
- 可能干扰凝血代谢的全身治疗或局部治疗（水杨酸盐、抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素K1胶囊
27 名参与者连续三个月每天服用 1 粒含有 52 微克维生素 K1 的维生素 K1 胶囊
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27 名参与者在 3 个月内每天服用 1 粒维生素 K1 胶囊，每天含有 52 微克维生素 K1
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有源比较器：维生素 K2 胶囊
27 名参与者连续三个月每天服用 1 粒含有 75 µg MK-7 的维生素 K2 胶囊。
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27 名参与者连续 3 个月每天服用 1 粒含有 75 µg MK-7 的维生素 K2 胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
27 名参与者连续 3 个月每天服用 1 粒安慰剂胶囊
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27 名参与者连续三个月每天服用 1 粒安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨钙素羧化
大体时间：12周
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该研究的主要目的是比较以营养剂量补充这些维生素后，K1 和 MK-7 对循环 ucOC 水平的影响。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基质-gla蛋白的羧化
大体时间：12周
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该研究的第二个目标是比较 K1 和 MK-7 对循环 ucMGP 的影响，它正在成为动脉钙化的生物标志物。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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