Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biovergelijkingsonderzoek

10 juli 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Vergelijking van effecten van voedingsdoses vitamine K1 en K2 op carboxylering

De effecten van twee vitamine K-vormen op de carboxylering van de vitamine K-afhankelijke eiwitten osteocalcine en matrix-gla-eiwit zullen worden vergeleken na suppletie van deze vitamines in een voedingsdosisbereik.

De onderzoekers veronderstelden dat MK-7 effectiever is dan K1 bij een dosis die vergelijkbaar is met de ADH van vitamine K.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine K is een groepsnaam voor de van nature voorkomende phylloquinone (K1) en menachinonen (MK-n; K2). Deze laatste kan worden onderverdeeld in de korte keten (bijv. MK-4) en de lange keten (bijv. MK-7, MK-8 en MK-9) menaquinonen. Eerdere studies hebben aangetoond dat een hoge inname van vitamine K leidt tot een verbeterde bot- en vasculaire gezondheid door verhoogde carboxylering van vitamine K-afhankelijke eiwitten in deze weefsels. In het voedingsassortiment is gesuggereerd dat MK-7 de meest effectieve cofactor is voor de carboxylering van Gla-eiwitten, zoals osteocalcine (OC) en matrix-Gla-eiwit (MGP). Tot nu toe heeft geen gerandomiseerde gecontroleerde studie de werkzaamheid van K1 versus MK-7 in een voedingsdosisbereik. De onderzoekers zijn daarom geïnteresseerd om de effecten van K1 en MK-7 op OC- en MGP-carboxylering te vergelijken na suppletie van deze vitamines in een dosis die de ADH niet overschrijdt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen tussen de 20-80 jaar
  • Normaal lichaamsgewicht en lengte (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen 3 maanden)
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Overeenkomst om zich te houden aan de dieetbeperkingen vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van drugs en/of alcohol
  • Gebruik van vitaminesupplementen die vitamine K bevatten
  • Zwangerschap
  • (een voorgeschiedenis van) stofwisselings- of gastro-intestinale aandoeningen, b.v. lever- of nieraandoeningen, osteoporose
  • Chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekten, b.v. diabetes mellitus, kanker, hart- en vaatziekten
  • Gebruik van orale anticoagulantia, geneesmiddelen of hormonen die het botmetabolisme beïnvloeden
  • Corticoïde behandeling
  • Proefpersonen met bloedarmoede of proefpersonen die onlangs bloed of plasma hebben gedoneerd
  • Systemische behandeling of lokale behandeling die waarschijnlijk het stollingsmetabolisme verstoort (salicylaten, antibiotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine K1-capsules
27 deelnemers kregen drie maanden lang dagelijks 1 vitamine K1-capsule met daarin 52 µg K1
Voedingssupplement: Vitamine K1-capsules
27 deelnemers kregen gedurende 3 maanden 1 vitamine K1-capsule per dag met 52 µg K1/dag
Actieve vergelijker: Vitamine K2-capsules
27 deelnemers kregen drie maanden lang dagelijks 1 vitamine K2-capsule met daarin 75 µg MK-7.
Voedingssupplement: Vitamine K2-capsules
27 deelnemers kregen gedurende 3 maanden 1 vitamine K2-capsule per dag met daarin 75 µg MK-7.
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
27 deelnemers kregen gedurende 3 maanden 1 placebo capsule per dag
Voedingssupplement: Placebo
27 deelnemers kregen drie maanden lang 1 placebocapsule per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
carboxylering van osteocalcine
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van de studie is om de effecten van K1 en MK-7 op de circulerende ucOC-spiegels te vergelijken na suppletie van deze vitamines met een voedingsdosis.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
carboxylering van matrix-gla-eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel van de studie is het vergelijken van de effecten van K1 en MK-7 op circulerend ucMGP, dat in opkomst is als een biomarker van arteriële verkalking.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-3-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot gezondheid

Klinische onderzoeken op Vitamine K1-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren