- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01638182
Estudio de biocomparación
Comparación de los efectos de las dosis nutricionales de vitamina K1 y K2 en la carboxilación
Los efectos de dos formas de vitamina K sobre la carboxilación de las proteínas dependientes de la vitamina K, la osteocalcina y la proteína matrix-gla, se compararán después de complementar estas vitaminas en un rango de dosis nutricional.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que MK-7 es más eficaz que K1 en una dosis comparable a la dosis diaria recomendada de vitamina K.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- VitaK BV / Maastricht University Medicial Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 20 y los 80 años.
- Peso corporal y talla normales (18,5 kg/m2 < IMC < 30 kg/m2)
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos 3 meses)
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Acuerdo para adherirse a las restricciones dietéticas requeridas por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Uso de suplementos vitamínicos que contienen vitamina K.
- El embarazo
- (antecedentes de) enfermedades metabólicas o gastrointestinales, p. trastornos hepáticos o renales, osteoporosis
- Enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias, p. diabetes mellitus, cáncer, enfermedad cardiovascular
- Uso de anticoagulantes orales, fármacos u hormonas que influyen en el metabolismo óseo
- Tratamiento con corticoides
- Sujetos con anemia o sujetos que recientemente donaron sangre o plasma
- Tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con el metabolismo de la coagulación (salicilatos, antibióticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cápsulas de vitamina K1
27 participantes recibieron durante tres meses 1 cápsula de vitamina K1 al día que contenía 52 µg de K1
|
27 participantes recibieron durante 3 meses 1 cápsula de vitamina K1 por día que contenía 52 µg de K1/día
|
Comparador activo: Cápsulas de vitamina K2
27 participantes recibieron durante tres meses 1 cápsula de vitamina K2 al día que contenía 75 µg de MK-7.
|
27 participantes recibieron durante 3 meses 1 cápsula de vitamina K2 al día que contenía 75 µg de MK-7.
|
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
27 participantes recibieron durante 3 meses 1 cápsula de placebo al día
|
27 participantes recibieron durante tres meses 1 cápsula de placebo al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
carboxilación de la osteocalcina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de K1 y MK-7 en los niveles circulantes de ucOC después de complementar estas vitaminas en una dosis nutricional.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
carboxilación de la proteína matrix-gla
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo secundario del estudio es comparar los efectos de K1 y MK-7 sobre la ucMGP circulante, que se perfila como un biomarcador de calcificación arterial.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-3-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La salud ósea
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamientoCirugía cardiaca, Cirugía cardiaca, Educación al alta, Enfermería, Teleenfermería, m-Health, Calidad de vida, RecuperaciónPavo
Ensayos clínicos sobre Cápsulas de vitamina K1
-
AV7 LimitedTerminado
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de hígado | Metástasis hepáticaPorcelana
-
Universitätsmedizin MannheimTerminadoCáncer colorrectal metastásicoEslovenia, Alemania
-
National Institute of Nutrition and Seafood Research...Haukeland University HospitalTerminado
-
University Health Network, TorontoTerminadoFibrilación auricular | Insuficiencia renal en etapa terminal en diálisisCanadá
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Eisai Co., Ltd.Terminado
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster University; University of Western Ontario, CanadaTerminadoTrombosis | Sangrado | CoagulaciónCanadá
-
BiogenTerminadoEsclerosis múltiple recurrente-remitenteItalia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityTerminadoTrombosis | Sangrado | CoagulaciónCanadá, Singapur, Estados Unidos, Italia