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Estudio de biocomparación

10 de julio de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Comparación de los efectos de las dosis nutricionales de vitamina K1 y K2 en la carboxilación

Los efectos de dos formas de vitamina K sobre la carboxilación de las proteínas dependientes de la vitamina K, la osteocalcina y la proteína matrix-gla, se compararán después de complementar estas vitaminas en un rango de dosis nutricional.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que MK-7 es más eficaz que K1 en una dosis comparable a la dosis diaria recomendada de vitamina K.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina K es un nombre de grupo para la filoquinona (K1) y las menaquinonas (MK-n; K2) naturales. Estos últimos se pueden subdividir en los de cadena corta (p. MK-4) y de cadena larga (p. MK-7, MK-8 y MK-9) menaquinonas. Estudios anteriores han demostrado que un alto consumo de vitamina K conduce a una mejor salud ósea y vascular al aumentar la carboxilación de las proteínas dependientes de la vitamina K en estos tejidos. En el rango dietético, se ha sugerido que MK-7 es el cofactor más eficaz para la carboxilación de proteínas Gla, como la osteocalcina (OC) y la proteína Matrix-Gla (MGP). Hasta ahora, ningún ensayo controlado aleatorizado ha comparado la eficacia de K1 versus MK-7 en un rango de dosis nutricional. Por lo tanto, los investigadores están interesados ​​en comparar los efectos de K1 y MK-7 en la carboxilación de OC y MGP después de complementar estas vitaminas en una dosis que no exceda la RDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, con edades comprendidas entre los 20 y los 80 años.
  • Peso corporal y talla normales (18,5 kg/m2 < IMC < 30 kg/m2)
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos 3 meses)
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Acuerdo para adherirse a las restricciones dietéticas requeridas por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Abuso de drogas y/o alcohol
  • Uso de suplementos vitamínicos que contienen vitamina K.
  • El embarazo
  • (antecedentes de) enfermedades metabólicas o gastrointestinales, p. trastornos hepáticos o renales, osteoporosis
  • Enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias, p. diabetes mellitus, cáncer, enfermedad cardiovascular
  • Uso de anticoagulantes orales, fármacos u hormonas que influyen en el metabolismo óseo
  • Tratamiento con corticoides
  • Sujetos con anemia o sujetos que recientemente donaron sangre o plasma
  • Tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con el metabolismo de la coagulación (salicilatos, antibióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cápsulas de vitamina K1
27 participantes recibieron durante tres meses 1 cápsula de vitamina K1 al día que contenía 52 µg de K1
Suplemento dietético: Cápsulas de vitamina K1
27 participantes recibieron durante 3 meses 1 cápsula de vitamina K1 por día que contenía 52 µg de K1/día
Comparador activo: Cápsulas de vitamina K2
27 participantes recibieron durante tres meses 1 cápsula de vitamina K2 al día que contenía 75 µg de MK-7.
Suplemento dietético: Cápsulas de vitamina K2
27 participantes recibieron durante 3 meses 1 cápsula de vitamina K2 al día que contenía 75 µg de MK-7.
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
27 participantes recibieron durante 3 meses 1 cápsula de placebo al día
Suplemento dietético: Placebo
27 participantes recibieron durante tres meses 1 cápsula de placebo al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carboxilación de la osteocalcina
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de K1 y MK-7 en los niveles circulantes de ucOC después de complementar estas vitaminas en una dosis nutricional.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
carboxilación de la proteína matrix-gla
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo secundario del estudio es comparar los efectos de K1 y MK-7 sobre la ucMGP circulante, que se perfila como un biomarcador de calcificación arterial.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-3-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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