Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di confronto biologico

10 luglio 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Confronto degli effetti delle dosi nutrizionali Vitamina K1 e K2 sulla carbossilazione

Gli effetti di due forme di vitamina K sulla carbossilazione delle proteine ​​vitamina K-dipendenti osteocalcina e proteina matrice-gla saranno confrontati dopo aver integrato queste vitamine in un intervallo di dosi nutrizionali.

I ricercatori hanno ipotizzato che MK-7 sia più efficace di K1 a una dose paragonabile alla RDA della vitamina K.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina K è un nome di gruppo per il fillochinone (K1) e i menachinoni (MK-n; K2) presenti in natura. Quest'ultima può essere suddivisa in filiera corta (es. MK-4) e la catena lunga (es. MK-7, MK-8 e MK-9) menachinoni. Studi precedenti hanno dimostrato che un'elevata assunzione di vitamina K porta a un miglioramento della salute delle ossa e dei vasi grazie all'aumento della carbossilazione delle proteine ​​dipendenti dalla vitamina K in questi tessuti. Nella gamma dietetica, MK-7 è stato suggerito come il cofattore più efficace per la carbossilazione delle proteine ​​Gla, come l'osteocalcina (OC) e la proteina della matrice Gla (MGP). Fino ad ora, nessuno studio controllato randomizzato ha confrontato il efficacia di K1 rispetto a MK-7 in un intervallo di dosi nutrizionali. I ricercatori sono quindi interessati a confrontare gli effetti di K1 e MK-7 sulla carbossilazione di OC e MGP dopo aver integrato queste vitamine a una dose non superiore alla RDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • Peso corporeo e altezza normali (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Consenso scritto a partecipare allo studio
  • Accordo per aderire alle restrizioni dietetiche richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe e/o alcool
  • Uso di integratori vitaminici contenenti vitamina K
  • Gravidanza
  • (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali, ad es. disturbi epatici o renali, osteoporosi
  • Malattie croniche degenerative e/o infiammatorie, ad es. diabete mellito, cancro, malattie cardiovascolari
  • Uso di anticoagulanti orali, farmaci o ormoni che influenzano il metabolismo osseo
  • Trattamento corticoideo
  • Soggetti con anemia o soggetti che hanno recentemente donato sangue o plasma
  • Trattamento sistemico o trattamento topico che può interferire con il metabolismo della coagulazione (salicilati, antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: capsule di vitamina K1
27 partecipanti hanno ricevuto per tre mesi 1 capsula di vitamina K1 al giorno contenente 52 µg di K1
Integratore alimentare: Capsule di vitamina K1
27 partecipanti hanno ricevuto per 3 mesi 1 capsula di vitamina K1 al giorno contenente 52 µg di K1/giorno
Comparatore attivo: Capsule di vitamina K2
27 partecipanti hanno ricevuto per tre mesi 1 capsula di vitamina K2 al giorno contenente 75 µg di MK-7.
Integratore alimentare: Capsule di vitamina K2
27 partecipanti hanno ricevuto per 3 mesi 1 capsula di vitamina K2 al giorno contenente 75 µg di MK-7.
Comparatore placebo: Capsule placebo
27 partecipanti hanno ricevuto per 3 mesi 1 capsula di placebo al giorno
Integratore alimentare: Placebo
27 partecipanti hanno ricevuto per tre mesi 1 capsula di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carbossilazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti di K1 e MK-7 sui livelli circolanti di ucOC dopo l'integrazione di queste vitamine a una dose nutrizionale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
carbossilazione della proteina matrice-gla
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario dello studio è confrontare gli effetti di K1 e MK-7 sull'ucMGP circolante, che sta emergendo come biomarcatore della calcificazione arteriosa.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-3-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute delle ossa

Prove cliniche su Capsule di vitamina K1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi