Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosammenligningsundersøgelse

10. juli 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sammenligning af virkninger af ernæringsdoser Vitamin K1 og K2 på carboxylering

Effekten af ​​to vitamin K-former på carboxylering af de vitamin K-afhængige proteiner osteocalcin og matrix-gla protein vil blive sammenlignet efter tilskud af disse vitaminer i et ernæringsmæssigt dosisinterval.

Efterforskerne antog, at MK-7 er mere effektiv end K1 i en dosis, der kan sammenlignes med RDA for vitamin K.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin K er et gruppenavn for det naturligt forekommende phylloquinon (K1) og menaquinoner (MK-n; K2). Sidstnævnte kan opdeles i den korte kæde (f.eks. MK-4) og den lange kæde (f.eks. MK-7, MK-8 og MK-9) menaquinoner. Tidligere undersøgelser har vist, at højt indtag af K-vitamin fører til forbedret knogle- og karsundhed ved øget karboxylering af vitamin K-afhængige proteiner i disse væv. I kostområdet er MK-7 blevet foreslået at være den mest effektive cofaktor til carboxylering af Gla-proteiner, såsom osteocalcin (OC) og matrix-Gla-protein (MGP). Indtil nu har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse sammenlignet effektiviteten af ​​K1 versus MK-7 i et ernæringsmæssigt dosisområde. Efterforskerne er derfor interesserede i at sammenligne virkningerne af K1 og MK-7 på OC- og MGP-carboxylering efter tilskud af disse vitaminer i en dosis, der ikke overstiger RDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 20-80 år
  • Normal kropsvægt og højde (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste 3 måneder)
  • Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Aftale om at overholde diætrestriktioner krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af stoffer og/eller alkohol
  • Brug af vitamintilskud indeholdende vitamin K
  • Graviditet
  • (en historie med) metaboliske eller gastrointestinale sygdomme, f.eks. lever- eller nyrelidelser, osteoporose
  • Kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sygdomme, f.eks. diabetes mellitus, kræft, hjerte-kar-sygdomme
  • Brug af orale antikoagulantia, lægemidler eller hormoner, der påvirker knoglemetabolismen
  • Kortikoid behandling
  • Personer med anæmi eller personer, der for nylig har doneret blod eller plasma
  • Systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre koagulationsmetabolismen (salicylater, antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin K1 kapsler
27 deltagere modtog i tre måneder 1 vitamin K1-kapsel om dagen indeholdende 52 µg K1
Kosttilskud: Vitamin K1-kapsler
27 deltagere modtog i 3 måneder 1 vitamin K1-kapsel om dagen indeholdende 52 µg K1/dag
Aktiv komparator: Vitamin K2-kapsler
27 deltagere modtog i tre måneder 1 vitamin K2-kapsel om dagen indeholdende 75 µg MK-7.
Kosttilskud: Vitamin K2-kapsler
27 deltagere modtog i 3 måneder 1 vitamin K2-kapsel om dagen indeholdende 75 µg MK-7.
Placebo komparator: Placebo kapsler
27 deltagere modtog i 3 måneder 1 placebo kapsel om dagen
Kosttilskud: Placebo
27 deltagere modtog i tre måneder 1 placebokapsel om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carboxylering af osteocalcin
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af K1 og MK-7 på cirkulerende ucOC-niveauer efter tilskud af disse vitaminer i en ernæringsdosis.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carboxylering af matrix-gla-protein
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af K1 og MK-7 på cirkulerende ucMGP, som er ved at dukke op som en biomarkør for arteriel forkalkning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-3-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglesundhed

Kliniske forsøg med Vitamin K1-kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner