Biovertailututkimus
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Ravitsemusannosten K1- ja K2-vitamiinien vaikutusten vertailu karboksylaatioon
Kahden K-vitamiinimuodon vaikutuksia K-vitamiinista riippuvaisten proteiinien osteokalsiinin ja matriisi-gla-proteiinin karboksylaatioon verrataan näiden vitamiinien ravitsemuksellisen annosalueen täydentämisen jälkeen.
Tutkijat olettivat, että MK-7 on tehokkaampi kuin K1 annoksella, joka on verrattavissa K-vitamiinin RDA:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
K-vitamiini on ryhmänimi luonnossa esiintyville fyllokinoneille (K1) ja menakinoneille (MK-n; K2).
Jälkimmäinen voidaan jakaa lyhytketjuiseen (esim.
MK-4) ja pitkäketjuinen (esim.
MK-7, MK-8 ja MK-9) menakinonit.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea K-vitamiinin saanti parantaa luuston ja verisuonten terveyttä lisäämällä K-vitamiinista riippuvien proteiinien karboksylaatiota näissä kudoksissa.
Ruokavaliossa MK-7:n on ehdotettu olevan tehokkain kofaktori Gla-proteiinien, kuten osteokalsiinin (OC) ja matriisi-Gla-proteiinin (MGP) karboksylaatiossa. Toistaiseksi ei missään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ole verrattu K1:n tehokkuus MK-7:ään verrattuna ravitsemusannosalueella.
Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita vertailemaan K1:n ja MK-7:n vaikutuksia OC- ja MGP-karboksylaatioon sen jälkeen, kun näitä vitamiineja on lisätty annoksella, joka ei ylitä RDA:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- VitaK BV / Maastricht University Medicial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, iältään 20-80 vuotta
- Normaali paino ja pituus (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Sopimus pöytäkirjan edellyttämien ruokavaliorajoitusten noudattamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- K-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien käyttö
- Raskaus
- (aiemmin) aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan sairaudet, esim. maksan tai munuaisten toimintahäiriöt, osteoporoosi
- Krooniset rappeuma- ja/tai tulehdukselliset sairaudet, esim. diabetes mellitus, syöpä, sydän- ja verisuonitaudit
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien, lääkkeiden tai hormonien käyttö, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan
- Kortikoidihoito
- Anemiaa sairastavat tai äskettäin verta tai plasmaa luovuttaneet henkilöt
- Systeeminen tai paikallishoito, joka todennäköisesti häiritsee hyytymisaineenvaihduntaa (salisylaatit, antibiootit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: K1-vitamiinikapselit
27 osallistujaa sai kolmen kuukauden ajan 1 K1-vitamiinikapselin päivässä, joka sisälsi 52 µg K1-vitamiinia
|
27 osallistujaa sai 3 kuukauden ajan 1 K1-vitamiinikapselin päivässä, joka sisälsi 52 µg K1:tä/päivä
|
|
Active Comparator: K2-vitamiinikapselit
27 osallistujaa sai kolmen kuukauden ajan 1 K2-vitamiinikapselin päivässä, joka sisälsi 75 µg MK-7:ää.
|
27 osallistujaa sai 3 kuukauden ajan 1 K2-vitamiinikapselin päivässä, joka sisälsi 75 µg MK-7:ää.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
27 osallistujaa sai 3 kuukauden ajan yhden lumekapselin päivässä
|
27 osallistujaa sai kolmen kuukauden ajan yhden lumekapselin päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osteokalsiinin karboksylaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla K1:n ja MK-7:n vaikutuksia verenkierron ucOC-tasoihin näiden vitamiinien ravitsemusannoksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
matriisi-gla-proteiinin karboksylaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla K1:n ja MK-7:n vaikutuksia verenkierrossa olevaan ucMGP:hen, joka on nousemassa valtimon kalkkeutumisen biomarkkeriksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-3-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .