Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioporównawcze

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Porównanie wpływu dawek odżywczych witaminy K1 i K2 na karboksylację

Wpływ dwóch form witaminy K na karboksylację białek zależnych od witaminy K, osteokalcyny i białka matrix-gla, zostanie porównany po suplementacji tych witamin w zakresie dawek odżywczych.

Badacze postawili hipotezę, że MK-7 jest skuteczniejszy niż K1 w dawce porównywalnej do RDA witaminy K.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina K to nazwa grupy naturalnie występujących filochinonów (K1) i menachinonów (MK-n; K2). Te ostatnie można podzielić na krótkołańcuchowe (np. MK-4) i długołańcuchowych (np. MK-7, MK-8 i MK-9) menachinony. Wcześniejsze badania wykazały, że wysokie spożycie witaminy K prowadzi do poprawy zdrowia kości i naczyń poprzez zwiększoną karboksylację białek zależnych od witaminy K w tych tkankach. Sugeruje się, że w zakresie diety MK-7 jest najskuteczniejszym kofaktorem karboksylacji białek Gla, takich jak osteokalcyna (OC) i białko matrix-Gla (MGP). Do tej pory żadne randomizowane badanie kontrolne nie porównywało skuteczność K1 w porównaniu z MK-7 w zakresie dawek odżywczych. Badacze są zatem zainteresowani porównaniem wpływu K1 i MK-7 na karboksylację OC i MGP po suplementacji tych witamin w dawce nieprzekraczającej RDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat
  • Prawidłowa masa ciała i wzrost (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Zgoda na przestrzeganie ograniczeń dietetycznych wymaganych protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Stosowanie suplementów witaminowych zawierających witaminę K
  • Ciąża
  • (historia) chorób metabolicznych lub żołądkowo-jelitowych, np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek, osteoporoza
  • Przewlekłe choroby zwyrodnieniowe i/lub zapalne, np. cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia
  • Stosowanie doustnych antykoagulantów, leków lub hormonów wpływających na metabolizm kości
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Osoby z niedokrwistością lub osoby, które niedawno oddały krew lub osocze
  • Leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać metabolizm krzepnięcia (salicylany, antybiotyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kapsułki witaminy K1
27 uczestników otrzymywało przez trzy miesiące 1 kapsułkę witaminy K1 dziennie zawierającą 52 µg K1
Suplement diety: Kapsułki witaminy K1
27 uczestników otrzymywało przez 3 miesiące 1 kapsułkę witaminy K1 dziennie zawierającą 52 µg K1 dziennie
Aktywny komparator: Kapsułki z witaminą K2
27 uczestników otrzymywało przez trzy miesiące 1 kapsułkę witaminy K2 dziennie zawierającą 75 µg MK-7.
Suplement diety: Kapsułki z witaminą K2
27 uczestników otrzymywało przez 3 miesiące 1 kapsułkę witaminy K2 dziennie zawierającą 75 µg MK-7.
Komparator placebo: Kapsułki placebo
27 uczestników otrzymywało przez 3 miesiące 1 kapsułkę placebo dziennie
Suplement diety: Placebo
27 uczestników otrzymywało przez trzy miesiące 1 kapsułkę placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
karboksylacja osteokalcyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym celem badania jest porównanie wpływu K1 i MK-7 na poziom krążących ucOC po suplementacji tych witamin w dawce odżywczej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
karboksylacja białka matrix-gla
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugim celem badania jest porównanie wpływu K1 i MK-7 na krążące ucMGP, które staje się biomarkerem zwapnienia tętnic.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-3-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe kości

Badania kliniczne na Kapsułki witaminy K1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj