Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biojämförelsestudie

10 juli 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Jämförelse av effekter av näringsdoser vitamin K1 och K2 på karboxylering

Effekterna av två vitamin K-former på karboxylering av de vitamin K-beroende proteinerna osteocalcin och matrix-gla protein kommer att jämföras efter att dessa vitaminer kompletterats i ett näringsdosintervall.

Utredarna antog att MK-7 är effektivare än K1 i en dos som är jämförbar med RDA för vitamin K.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin K är ett gruppnamn för de naturligt förekommande fyllokinonerna (K1) och menakinonerna (MK-n; K2). Den senare kan delas in i den korta kedjan (t.ex. MK-4) och den långa kedjan (t.ex. MK-7, MK-8 och MK-9) menakinoner. Tidigare studier har visat att högt intag av K-vitamin leder till förbättrad ben- och kärlhälsa genom ökad karboxylering av vitamin K-beroende proteiner i dessa vävnader. Inom dietområdet har MK-7 föreslagits vara den mest effektiva kofaktorn för karboxylering av Gla-proteiner, såsom osteokalcin (OC) och matrix-Gla-protein (MGP). Hittills har ingen randomiserad kontrollerad studie jämfört effektiviteten av K1 kontra MK-7 i ett näringsdosintervall. Utredarna är därför intresserade av att jämföra effekterna av K1 och MK-7 på OC- och MGP-karboxylering efter att ha kompletterat dessa vitaminer i en dos som inte överstiger RDA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor, i åldern 20-80 år
  • Normal kroppsvikt och längd (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning <3 kg under de senaste 3 månaderna)
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Överenskommelse om att följa kostrestriktioner som krävs enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Missbruk av droger och/eller alkohol
  • Användning av vitamintillskott som innehåller vitamin K
  • Graviditet
  • (en historia av) metabola eller gastrointestinala sjukdomar, t.ex. lever- eller njursjukdomar, osteoporos
  • Kroniska degenerativa och/eller inflammatoriska sjukdomar, t.ex. diabetes mellitus, cancer, hjärt-kärlsjukdomar
  • Användning av orala antikoagulantia, läkemedel eller hormoner som påverkar benmetabolismen
  • Kortikoidbehandling
  • Försökspersoner med anemi eller försökspersoner som nyligen donerat blod eller plasma
  • Systemisk behandling eller lokal behandling som sannolikt stör koagulationsmetabolismen (salicylater, antibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin K1 kapslar
27 deltagare fick under tre månader 1 vitamin K1-kapsel per dag innehållande 52 µg K1
Kosttillskott: Vitamin K1-kapslar
27 deltagare fick under 3 månader 1 vitamin K1-kapsel per dag innehållande 52 µg K1/dag
Aktiv komparator: Vitamin K2-kapslar
27 deltagare fick under tre månader 1 vitamin K2-kapsel per dag innehållande 75 µg MK-7.
Kosttillskott: Vitamin K2-kapslar
27 deltagare fick under 3 månader 1 vitamin K2-kapsel per dag innehållande 75 µg MK-7.
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
27 deltagare fick under 3 månader 1 placebokapsel per dag
Kosttillskott: Placebo
27 deltagare fick under tre månader 1 placebokapsel per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
karboxylering av osteokalcin
Tidsram: 12 veckor
Det primära syftet med studien är att jämföra effekterna av K1 och MK-7 på cirkulerande ucOC-nivåer efter att ha tillsatt dessa vitaminer i en näringsdos.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
karboxylering av matris-gla-protein
Tidsram: 12 veckor
Det sekundära syftet med studien är att jämföra effekterna av K1 och MK-7 på cirkulerande ucMGP, som växer fram som en biomarkör för arteriell förkalkning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-3-018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benhälsa

Kliniska prövningar på Vitamin K1-kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera