Биосравнительное исследование
10 июля 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Сравнение влияния пищевых доз витаминов К1 и К2 на карбоксилирование
Эффекты двух форм витамина К на карбоксилирование витамин К-зависимых белков остеокальцина и белка матрикса-гла будут сравниваться после приема этих витаминов в пищевых дозах.
Исследователи предположили, что МК-7 более эффективен, чем К1, в дозе, сравнимой с RDA витамина К.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Витамин К — это групповое название встречающихся в природе филлохинона (К1) и менахинонов (МК-n; К2).
Последние можно подразделить на короткоцепочечные (т.е.
MK-4) и длинноцепочечные (например,
МК-7, МК-8 и МК-9) менахиноны.
Более ранние исследования показали, что высокое потребление витамина К приводит к улучшению здоровья костей и сосудов за счет усиления карбоксилирования витамин К-зависимых белков в этих тканях.
Предполагается, что в диетическом диапазоне МК-7 является наиболее эффективным кофактором для карбоксилирования Gla-белков, таких как остеокальцин (OC) и белок матрикса-Gla (MGP). До сих пор ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнило эффективность К1 по сравнению с МК-7 в диапазоне пищевых доз.
Поэтому исследователи заинтересованы в сравнении эффектов К1 и МК-7 на карбоксилирование OC и MGP после приема этих витаминов в дозе, не превышающей RDA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- VitaK BV / Maastricht University Medicial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет
- Нормальная масса тела и рост (18,5 кг/м2 < ИМТ < 30 кг/м2)
- Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела <3 кг за последние 3 месяца)
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Согласие соблюдать диетические ограничения, требуемые протоколом
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Использование витаминных добавок, содержащих витамин К
- Беременность
- (в анамнезе) метаболические или желудочно-кишечные заболевания, например. заболевания печени или почек, остеопороз
- Хронические дегенеративные и/или воспалительные заболевания, например. сахарный диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания
- Использование пероральных антикоагулянтов, лекарств или гормонов, влияющих на костный метаболизм.
- Лечение кортикостероидами
- Субъекты с анемией или субъекты, недавно сдавшие кровь или плазму
- Системное лечение или местное лечение, которое может повлиять на метаболизм коагуляции (салицилаты, антибиотики)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: капсулы витамина К1
27 участников получали в течение трех месяцев по 1 капсуле витамина К1 в день, содержащей 52 мкг К1.
|
27 участников получали в течение 3 месяцев по 1 капсуле витамина K1 в день, содержащей 52 мкг K1/день.
|
|
Активный компаратор: Витамин K2-капсулы
27 участников получали в течение трех месяцев по 1 капсуле витамина К2 в день, содержащей 75 мкг МК-7.
|
27 участников получали в течение 3 месяцев по 1 капсуле витамина К2 в день, содержащей 75 мкг МК-7.
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
27 участников получали в течение 3 месяцев по 1 капсуле плацебо в день.
|
27 участников получали в течение трех месяцев по 1 капсуле плацебо в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
карбоксилирование остеокальцина
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель исследования - сравнить влияние K1 и MK-7 на уровни циркулирующих ucOC после приема этих витаминов в пищевой дозе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
карбоксилирование белка матрикса-gla
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной целью исследования является сравнение эффектов К1 и МК-7 на циркулирующий ucMGP, который становится биомаркером артериальной кальцификации.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-3-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .