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Biovergleichsstudie

10. Juli 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Vergleich der Wirkungen der Ernährungsdosen Vitamin K1 und K2 auf die Carboxylierung

Die Auswirkungen von zwei Vitamin-K-Formen auf die Carboxylierung der Vitamin-K-abhängigen Proteine ​​Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein werden nach Supplementierung dieser Vitamine in einem ernährungsphysiologischen Dosisbereich verglichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass MK-7 bei einer Dosis, die mit der RDA von Vitamin K vergleichbar ist, wirksamer ist als K1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin K ist ein Gruppenname für das natürlich vorkommende Phyllochinon (K1) und Menachinone (MK-n; K2). Letztere lassen sich unterteilen in die kurzkettigen (z. MK-4) und die Langkette (z.B. MK-7, MK-8 und MK-9) Menachinone. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine hohe Vitamin-K-Zufuhr zu einer verbesserten Knochen- und Gefäßgesundheit durch erhöhte Carboxylierung von Vitamin-K-abhängigen Proteinen in diesen Geweben führt. Im Nahrungsbereich wurde MK-7 als der wirksamste Cofaktor für die Carboxylierung von Gla-Proteinen wie Osteocalcin (OC) und Matrix-Gla-Protein (MGP) vorgeschlagen. Bis jetzt hat keine randomisierte kontrollierte Studie dies verglichen Wirksamkeit von K1 gegenüber MK-7 in einem Ernährungsdosisbereich. Die Forscher sind daher daran interessiert, die Wirkungen von K1 und MK-7 auf die OC- und MGP-Carboxylierung zu vergleichen, nachdem diese Vitamine mit einer Dosis ergänzt wurden, die die RDA nicht übersteigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 20-80 Jahren
  • Normales Körpergewicht und -größe (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten 3 Monaten)
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Zustimmung zur Einhaltung der vom Protokoll geforderten diätetischen Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
  • Verwendung von Vitamin-K-haltigen Vitaminpräparaten
  • Schwangerschaft
  • (eine Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, z. Leber- oder Nierenerkrankungen, Osteoporose
  • Chronisch degenerative und/oder entzündliche Erkrankungen, z. Diabetes mellitus, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Einnahme von oralen Antikoagulanzien, Medikamenten oder Hormonen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Kortikoidbehandlung
  • Personen mit Anämie oder Personen, die kürzlich Blut oder Plasma gespendet haben
  • Systemische Behandlung oder topische Behandlung, die wahrscheinlich den Gerinnungsstoffwechsel stört (Salicylate, Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin K1 Kapseln
27 Teilnehmer erhielten drei Monate lang täglich 1 Vitamin-K1-Kapsel mit 52 µg K1
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K1-Kapseln
27 Teilnehmer erhielten 3 Monate lang 1 Vitamin K1-Kapsel pro Tag mit 52 µg K1/Tag
Aktiver Komparator: Vitamin K2-Kapseln
27 Teilnehmer erhielten drei Monate lang täglich 1 Vitamin K2-Kapsel mit 75 µg MK-7.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2-Kapseln
27 Teilnehmer erhielten 3 Monate lang täglich 1 Vitamin K2-Kapsel mit 75 µg MK-7.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
27 Teilnehmer erhielten 3 Monate lang 1 Placebo-Kapsel pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
27 Teilnehmer erhielten drei Monate lang 1 Placebo-Kapsel pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carboxylierung von Osteocalcin
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkungen von K1 und MK-7 auf die zirkulierenden ucOC-Spiegel nach Ergänzung dieser Vitamine in einer ernährungsphysiologischen Dosis zu vergleichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carboxylierung von Matrix-Gla-Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkungen von K1 und MK-7 auf zirkulierendes ucMGP, das sich als Biomarker für arterielle Verkalkung herausstellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-3-018

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