Biovergleichsstudie
10. Juli 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Vergleich der Wirkungen der Ernährungsdosen Vitamin K1 und K2 auf die Carboxylierung
Die Auswirkungen von zwei Vitamin-K-Formen auf die Carboxylierung der Vitamin-K-abhängigen Proteine Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein werden nach Supplementierung dieser Vitamine in einem ernährungsphysiologischen Dosisbereich verglichen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass MK-7 bei einer Dosis, die mit der RDA von Vitamin K vergleichbar ist, wirksamer ist als K1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vitamin K ist ein Gruppenname für das natürlich vorkommende Phyllochinon (K1) und Menachinone (MK-n; K2).
Letztere lassen sich unterteilen in die kurzkettigen (z.
MK-4) und die Langkette (z.B.
MK-7, MK-8 und MK-9) Menachinone.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine hohe Vitamin-K-Zufuhr zu einer verbesserten Knochen- und Gefäßgesundheit durch erhöhte Carboxylierung von Vitamin-K-abhängigen Proteinen in diesen Geweben führt.
Im Nahrungsbereich wurde MK-7 als der wirksamste Cofaktor für die Carboxylierung von Gla-Proteinen wie Osteocalcin (OC) und Matrix-Gla-Protein (MGP) vorgeschlagen. Bis jetzt hat keine randomisierte kontrollierte Studie dies verglichen Wirksamkeit von K1 gegenüber MK-7 in einem Ernährungsdosisbereich.
Die Forscher sind daher daran interessiert, die Wirkungen von K1 und MK-7 auf die OC- und MGP-Carboxylierung zu vergleichen, nachdem diese Vitamine mit einer Dosis ergänzt wurden, die die RDA nicht übersteigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- VitaK BV / Maastricht University Medicial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 20-80 Jahren
- Normales Körpergewicht und -größe (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten 3 Monaten)
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Zustimmung zur Einhaltung der vom Protokoll geforderten diätetischen Einschränkungen
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
- Verwendung von Vitamin-K-haltigen Vitaminpräparaten
- Schwangerschaft
- (eine Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen, z. Leber- oder Nierenerkrankungen, Osteoporose
- Chronisch degenerative und/oder entzündliche Erkrankungen, z. Diabetes mellitus, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Einnahme von oralen Antikoagulanzien, Medikamenten oder Hormonen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
- Kortikoidbehandlung
- Personen mit Anämie oder Personen, die kürzlich Blut oder Plasma gespendet haben
- Systemische Behandlung oder topische Behandlung, die wahrscheinlich den Gerinnungsstoffwechsel stört (Salicylate, Antibiotika)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitamin K1 Kapseln
27 Teilnehmer erhielten drei Monate lang täglich 1 Vitamin-K1-Kapsel mit 52 µg K1
|
27 Teilnehmer erhielten 3 Monate lang 1 Vitamin K1-Kapsel pro Tag mit 52 µg K1/Tag
|
|
Aktiver Komparator: Vitamin K2-Kapseln
27 Teilnehmer erhielten drei Monate lang täglich 1 Vitamin K2-Kapsel mit 75 µg MK-7.
|
27 Teilnehmer erhielten 3 Monate lang täglich 1 Vitamin K2-Kapsel mit 75 µg MK-7.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
27 Teilnehmer erhielten 3 Monate lang 1 Placebo-Kapsel pro Tag
|
27 Teilnehmer erhielten drei Monate lang 1 Placebo-Kapsel pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Carboxylierung von Osteocalcin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkungen von K1 und MK-7 auf die zirkulierenden ucOC-Spiegel nach Ergänzung dieser Vitamine in einer ernährungsphysiologischen Dosis zu vergleichen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Carboxylierung von Matrix-Gla-Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkungen von K1 und MK-7 auf zirkulierendes ucMGP, das sich als Biomarker für arterielle Verkalkung herausstellt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-3-018
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .