Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de biocomparaison

10 juillet 2012 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Comparaison des effets des doses nutritionnelles de vitamine K1 et K2 sur la carboxylation

Les effets de deux formes de vitamine K sur la carboxylation des protéines dépendantes de la vitamine K, l'ostéocalcine et la protéine matricielle gla, seront comparés après supplémentation de ces vitamines dans une gamme de doses nutritionnelles.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que MK-7 est plus efficace que K1 à une dose comparable à la RDA de la vitamine K.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine K est un nom de groupe pour la phylloquinone (K1) et les ménaquinones (MK-n ; K2) naturelles. Ces derniers peuvent être subdivisés en chaîne courte (par ex. MK-4) et la chaîne longue (par ex. MK-7, MK-8 et MK-9) ménaquinones. Des études antérieures ont montré qu'un apport élevé en vitamine K améliore la santé osseuse et vasculaire en augmentant la carboxylation des protéines dépendantes de la vitamine K dans ces tissus. Dans la gamme alimentaire, le MK-7 a été suggéré comme étant le cofacteur le plus efficace pour la carboxylation des protéines Gla, telles que l'ostéocalcine (OC) et la protéine de matrice-Gla (MGP). Jusqu'à présent, aucun essai contrôlé randomisé n'a comparé le efficacité de K1 versus MK-7 dans une gamme de doses nutritionnelles. Les chercheurs sont donc intéressés à comparer les effets de K1 et de MK-7 sur la carboxylation de l'OC et du MGP après supplémentation de ces vitamines à une dose ne dépassant pas la RDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 20 à 80 ans
  • Poids et taille normaux (18,5 kg/m2 < IMC < 30 kg/m2)
  • Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des 3 derniers mois)
  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Accord de respect des restrictions alimentaires exigées par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Abus de drogues et/ou d'alcool
  • Utilisation de suppléments vitaminiques contenant de la vitamine K
  • Grossesse
  • (antécédents de) maladies métaboliques ou gastro-intestinales, par ex. troubles hépatiques ou rénaux, ostéoporose
  • Maladies chroniques dégénératives et/ou inflammatoires, par ex. diabète sucré, cancer, maladies cardiovasculaires
  • Utilisation d'anticoagulants oraux, de médicaments ou d'hormones qui influencent le métabolisme osseux
  • Traitement corticoïde
  • Sujets souffrant d'anémie ou sujets ayant récemment donné du sang ou du plasma
  • Traitement systémique ou topique susceptible d'interférer avec le métabolisme de la coagulation (salicylates, antibiotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gélules de vitamine K1
27 participants ont reçu pendant trois mois 1 gélule de vitamine K1 par jour contenant 52 µg de K1
Complément alimentaire: Gélules de vitamine K1
27 participants ont reçu pendant 3 mois 1 gélule de vitamine K1 par jour contenant 52 µg de K1/jour
Comparateur actif: Gélules de vitamine K2
27 participants ont reçu pendant trois mois 1 gélule de vitamine K2 par jour contenant 75 µg de MK-7.
Complément alimentaire: Gélules de vitamine K2
27 participants ont reçu pendant 3 mois 1 gélule de vitamine K2 par jour contenant 75 µg de MK-7.
Comparateur placebo: Gélules placebos
27 participants ont reçu pendant 3 mois 1 capsule placebo par jour
Complément alimentaire: Placebo
27 participants ont reçu pendant trois mois 1 capsule placebo par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
carboxylation de l'ostéocalcine
Délai: 12 semaines
L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets de K1 et de MK-7 sur les taux circulants d'ucOC après avoir complété ces vitamines à une dose nutritionnelle.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
carboxylation de la protéine matrice-gla
Délai: 12 semaines
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer les effets de K1 et de MK-7 sur l'ucMGP circulant, qui apparaît comme un biomarqueur de la calcification artérielle.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-3-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé osseuse

Essais cliniques sur Gélules de vitamine K1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner