Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosrovnávací studie

10. července 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Porovnání účinků nutričních dávek vitaminu K1 a K2 na karboxylaci

Účinky dvou forem vitaminu K na karboxylaci proteinů závislých na vitaminu K osteokalcinu a proteinu matrix-gla budou porovnány po doplnění těchto vitaminů v rozmezí nutričních dávek.

Výzkumníci předpokládali, že MK-7 je účinnější než K1 v dávce srovnatelné s RDA vitaminu K.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin K je název skupiny pro přirozeně se vyskytující fylochinon (K1) a menachinony (MK-n; K2). Ten lze rozdělit na krátký řetězec (např. MK-4) a dlouhý řetězec (např. MK-7, MK-8 a MK-9) menachinony. Dřívější studie ukázaly, že vysoký příjem vitaminu K vede ke zlepšení zdraví kostí a cév zvýšenou karboxylací proteinů závislých na vitaminu K v těchto tkáních. V dietním rozmezí se MK-7 považuje za nejúčinnější kofaktor pro karboxylaci Gla-proteinů, jako je osteokalcin (OC) a matrix-Gla protein (MGP). Dosud žádná randomizovaná kontrolovaná studie neporovnávala účinnost K1 proti MK-7 v rozmezí nutričních dávek. Výzkumníci mají proto zájem porovnat účinky K1 a MK-7 na karboxylaci OC a MGP po doplnění těchto vitamínů v dávce nepřesahující RDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 20-80 let
  • Normální tělesná hmotnost a výška (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední 3 měsíce)
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Souhlas s dodržováním dietních omezení požadovaných protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Užívání vitamínových doplňků obsahujících vitamín K
  • Těhotenství
  • (anamnéza) metabolických nebo gastrointestinálních onemocnění, např. poruchy jater nebo ledvin, osteoporóza
  • Chronická degenerativní a/nebo zánětlivá onemocnění, např. diabetes mellitus, rakovina, kardiovaskulární onemocnění
  • Užívání perorálních antikoagulancií, léků nebo hormonů ovlivňujících metabolismus kostí
  • Léčba kortikoidy
  • Subjekty s anémií nebo subjekty, které nedávno darovaly krev nebo plazmu
  • Systémová léčba nebo lokální léčba pravděpodobně interferující s koagulačním metabolismem (salicyláty, antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kapsle vitaminu K1
27 účastníků dostávalo po dobu tří měsíců 1 kapsli vitamínu K1 denně obsahující 52 µg K1
Doplněk stravy: Vitamin K1-kapsle
27 účastníků dostávalo po dobu 3 měsíců 1 kapsli vitamínu K1 denně obsahující 52 µg K1/den
Aktivní komparátor: Vitamin K2-kapsle
27 účastníků dostávalo po dobu tří měsíců 1 kapsli vitamínu K2 denně obsahující 75 µg MK-7.
Doplněk stravy: Vitamin K2-kapsle
27 účastníků dostávalo po dobu 3 měsíců 1 kapsli vitaminu K2 denně obsahující 75 µg MK-7.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
27 účastníků dostávalo po dobu 3 měsíců 1 placebo kapsli denně
Doplněk stravy: Placebo
27 účastníků dostávalo po dobu tří měsíců 1 placebo kapsli denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
karboxylace osteokalcinu
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem studie je porovnat účinky K1 a MK-7 na cirkulující hladiny ucOC po doplnění těchto vitamínů v nutriční dávce.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
karboxylace proteinu matrix-gla
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním cílem studie je porovnat účinky K1 a MK-7 na cirkulující ucMGP, který se objevuje jako biomarker arteriální kalcifikace.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-3-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví kostí

Klinické studie na Vitamin K1-kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit