Estudo de Biocomparação
10 de julho de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Comparação dos Efeitos das Doses Nutricionais de Vitamina K1 e K2 na Carboxilação
Os efeitos de duas formas de vitamina K na carboxilação das proteínas dependentes de vitamina K, osteocalcina e proteína gla da matriz, serão comparados após a suplementação dessas vitaminas em uma faixa de dosagem nutricional.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o MK-7 é mais eficaz do que o K1 em uma dose comparável à RDA de vitamina K.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A vitamina K é um nome de grupo para a filoquinona natural (K1) e menaquinonas (MK-n; K2).
Este último pode ser subdividido em cadeia curta (por exemplo,
MK-4) e de cadeia longa (p.
MK-7, MK-8 e MK-9) menaquinonas.
Estudos anteriores mostraram que a alta ingestão de vitamina K leva à melhoria da saúde óssea e vascular pelo aumento da carboxilação de proteínas dependentes de vitamina K nesses tecidos.
Na faixa dietética, o MK-7 foi sugerido como o cofator mais eficaz para a carboxilação de proteínas Gla, como a osteocalcina (OC) e a proteína Gla da matriz (MGP). Até agora, nenhum estudo controlado randomizado comparou o eficácia de K1 versus MK-7 em uma faixa de dose nutricional.
Os investigadores estão, portanto, interessados em comparar os efeitos de K1 e MK-7 na carboxilação de OC e MGP após a suplementação dessas vitaminas em uma dose que não exceda a RDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- VitaK BV / Maastricht University Medicial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idades compreendidas entre os 20 e os 80 anos
- Peso corporal e altura normais (18,5 kg/m2 < IMC < 30 kg/m2)
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos 3 meses)
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Concordância em aderir às restrições alimentares exigidas pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina K
- Gravidez
- (uma história de) doenças metabólicas ou gastrointestinais, por ex. distúrbios hepáticos ou renais, osteoporose
- Doenças crónicas degenerativas e/ou inflamatórias, e. diabetes mellitus, câncer, doenças cardiovasculares
- Uso de anticoagulantes orais, drogas ou hormônios que influenciam o metabolismo ósseo
- Tratamento com corticóide
- Indivíduos com anemia ou indivíduos que doaram sangue ou plasma recentemente
- Tratamento sistêmico ou tratamento tópico que pode interferir no metabolismo da coagulação (salicilatos, antibióticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cápsulas de vitamina K1
27 participantes receberam durante três meses 1 cápsula de vitamina K1 por dia contendo 52 µg de K1
|
27 participantes receberam por 3 meses 1 cápsula de vitamina K1 por dia contendo 52 µg de K1/dia
|
|
Comparador Ativo: Cápsulas de vitamina K2
27 participantes receberam durante três meses 1 cápsula de vitamina K2 por dia contendo 75 µg de MK-7.
|
27 participantes receberam durante 3 meses 1 cápsula de vitamina K2 por dia contendo 75 µg de MK-7.
|
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
27 participantes receberam por 3 meses 1 cápsula de placebo por dia
|
27 participantes receberam por três meses 1 cápsula de placebo por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
carboxilação da osteocalcina
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo principal do estudo é comparar os efeitos de K1 e MK-7 nos níveis circulantes de ucOC após a suplementação dessas vitaminas em uma dose nutricional.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
carboxilação da matriz-gla proteína
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo secundário do estudo é comparar os efeitos de K1 e MK-7 na circulação de ucMGP, que está emergindo como um biomarcador de calcificação arterial.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-3-018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .