Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biosammenligningsstudie

10. juli 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Sammenligning av effekter av ernæringsdoser vitamin K1 og K2 på karboksylering

Effekten av to vitamin K-former på karboksylering av de vitamin K-avhengige proteinene osteocalcin og matrix-gla-protein vil bli sammenlignet etter tilskudd av disse vitaminene i et ernæringsmessig doseområde.

Etterforskerne antok at MK-7 er mer effektiv enn K1 i en dose som kan sammenlignes med RDA for vitamin K.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin K er et gruppenavn for det naturlig forekommende fyllokinonet (K1) og menakinonene (MK-n; K2). Sistnevnte kan deles inn i den korte kjeden (f.eks. MK-4) og den langkjedede (f.eks. MK-7, MK-8 og MK-9) menakinoner. Tidligere studier har vist at høyt vitamin K-inntak fører til forbedret bein- og vaskulær helse ved økt karboksylering av vitamin K-avhengige proteiner i disse vevene. I kostholdsområdet har MK-7 blitt foreslått å være den mest effektive kofaktoren for karboksylering av Gla-proteiner, slik som osteokalsin (OC) og matrise-Gla-protein (MGP). Til nå har ingen randomisert kontrollert studie sammenlignet effekten av K1 versus MK-7 i et ernæringsdoseområde. Etterforskerne er derfor interessert i å sammenligne effekten av K1 og MK-7 på OC- og MGP-karboksylering etter tilskudd av disse vitaminene i en dose som ikke overstiger RDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • VitaK BV / Maastricht University Medicial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 20-80 år
  • Normal kroppsvekt og høyde (18,5 kg/m2 < BMI < 30 kg/m2)
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap < 3 kg de siste 3 mnd)
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Enighet om å følge kostholdsrestriksjoner som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av narkotika og/eller alkohol
  • Bruk av vitamintilskudd som inneholder vitamin K
  • Svangerskap
  • (en historie med) metabolske eller gastrointestinale sykdommer, f.eks. lever- eller nyrelidelser, osteoporose
  • Kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer, f.eks. diabetes mellitus, kreft, hjerte- og karsykdommer
  • Bruk av orale antikoagulantia, legemidler eller hormoner som påvirker benmetabolismen
  • Kortikoidbehandling
  • Personer med anemi eller personer som nylig har donert blod eller plasma
  • Systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre koagulasjonsmetabolismen (salisylater, antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vitamin K1 kapsler
27 deltakere fikk i tre måneder 1 vitamin K1-kapsel per dag inneholdende 52 µg K1
Kosttilskudd: Vitamin K1-kapsler
27 deltakere fikk i 3 måneder 1 vitamin K1-kapsel per dag inneholdende 52 µg K1/dag
Aktiv komparator: Vitamin K2-kapsler
27 deltakere fikk i tre måneder 1 vitamin K2-kapsel per dag inneholdende 75 µg MK-7.
Kosttilskudd: Vitamin K2-kapsler
27 deltakere fikk i 3 måneder 1 vitamin K2-kapsel per dag inneholdende 75 µg MK-7.
Placebo komparator: Placebo kapsler
27 deltakere fikk i 3 måneder 1 placebokapsel per dag
Kosttilskudd: Placebo
27 deltakere fikk i tre måneder 1 placebokapsel per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karboksylering av osteokalsin
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av K1 og MK-7 på sirkulerende ucOC-nivåer etter tilskudd av disse vitaminene i en ernæringsdose.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
karboksylering av matriks-gla-protein
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære målet med studien er å sammenligne effekten av K1 og MK-7 på sirkulerende ucMGP, som dukker opp som en biomarkør for arteriell forkalkning.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-3-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinhelse

Kliniske studier på Vitamin K1-kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere