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使用 VSL#3 改变 IBS-D 患者的胃肠道微生物群

2012年7月9日 更新者：Pratap Nitesh、Asian Institute of Gastroenterology, India

IBS-D 患者在 VSL#3 治疗前后的胃肠道微生物群谱。

目的

使用下一代测序方法（如基于 16S rDNA 分析的 Illumina 测序）比较 IBS 患者和健康对照者肠道微生物群的变化。

该研究的主要目标是：

使用高通量独立培养方法（如 Illumina 测序）表征细菌种类的类型并比较 20 名肠易激综合征 (IBS) 患者和 16 名健康对照 (HC) 的宿主肠道微生物群的多样性。

研究益生菌 (VSL #3) 治疗 8 周后肠道微生物群分布的调节。

研究用益生菌 (VSL #3) 调节肠道菌群超过 8 周后症状的改善。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

介绍

共生菌群在许多疾病状态（包括肠易激综合征、炎症性肠病甚至肥胖）中的作用现已被接受，并且无疑会导致新的治疗策略。 美国国立卫生研究院最近发起的人类微生物组计划将有助于更好地了解这种复杂的肠道群落在人类健康和疾病中的作用。 在临床方面，我们正在探索肠易激综合征患者中更常见的致病菌菌株，以及益生菌在这种功能性胃肠道疾病中的应用。 我们正在从班加罗尔基因型研究所获得 Illumina 测序设施的支持。

母机构亚洲胃肠病学研究所是一家拥有 200 个床位的三级转诊医院，为胃肠道疾病患者提供服务，每天有 400 名门诊病人和 200 名住院病人就诊。 包括基础研究人员和临床医生在内的研究人员的长期目标包括技术资源的开发和生物技术在临床试验中的应用，以提高胃肠道疾病患者的存活率。 大部分门诊病例包括肠易激综合征患者。 改变的 GI 微生物群可能会导致 IBS 症状，研究肠道微生物群的生态失调对于开发 IBS 疗法非常重要。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Asian Institute of Gstroenterology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合罗马 III 标准的患者

排除标准：

  • 最近 2 个月的抗菌药物治疗
  • 最近2个月服用益生菌
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 以前做过大的或复杂的腹部手术
  • HIV、HBV 或 HCV 检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VSL#3
根据 ROME III 的 IBS-D 患者
药品：VSL#3
剂型：胶囊剂（详见下文）；剂量和治疗持续时间：1 粒胶囊 b.i.d 8 周；每个胶囊含有 1125 亿个 CFU 以下 8 种细菌菌株、4 种乳酸杆菌菌株（L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 个双歧杆菌菌株 (B. breve, B. infantis, B. longum) 和 1 株嗜热链球菌)。
其他名称：
  • 益生菌
无干预：健康对照
健康控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用益生菌 VSL#3 调节肠道菌群后症状改善
大体时间：8周
研究益生菌 (VSL #3) 治疗 8 周后肠道微生物群分布的调节。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后胃肠道菌群比较
大体时间：8周
使用高通量独立培养方法（如 Illumina 测序）表征细菌种类的类型并比较 20 名肠易激综合征 (IBS) 患者和 16 名健康对照 (HC) 的宿主肠道微生物群的多样性。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asian Institute of Gastroenterology, India

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Nitesh Pratap, DM、Asian Institute of Gastroenterology
  • 研究主任：Dr. Nageshwar Reddy, DM、Asian Institute of Gastroenterology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月9日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIG-VSL#3-IBS-NP

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