Ruoansulatuskanavan mikrobiotan muutokset VSL#3:n avulla potilailla, joilla on IBS-D
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan kirjo potilailla, joilla on IBS-D ennen ja jälkeen VSL#3-hoidon.
Tavoite
Vertaamaan muutoksia IBS-potilaiden ja terveiden kontrollien suoliston mikrobiotassa käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmää, kuten Illumina-sekvensointia, joka perustuu 16S rDNA -profilointiin.
Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
Luonnehtia bakteerilajin tyyppiä ja vertailla isännän suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta 20:llä ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavalla potilaalla 16 terveen kontrollin (HC:n) kanssa käyttäen high-through put -viljelystä riippumatonta menetelmää, kuten Illumina-sekvensointia.
Tutkia suoliston mikrobiotaprofiilin modulaatiota probioottihoidon (VSL #3) jälkeen 8 viikon ajan.
Tutkia oireiden paranemista suoliston mikrobiotan moduloinnin jälkeen probiooteilla (VSL #3) yli 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Kommensaaliflooran rooli monissa sairaustiloissa, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus ja jopa liikalihavuus, on nyt hyväksytty, ja se johtaa epäilemättä uusiin hoitostrategioihin. Äskettäin NIH:n käynnistämä ihmisen mikrobiomiprojekti auttaa ymmärtämään paremmin tämän monimutkaisen suolistoyhteisön roolia ihmisten terveydessä ja sairauksissa. Kliinisellä puolella tutkimme yleisempiä patogeenisiä bakteerikantoja ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla ja probioottien käyttöä tässä toiminnallisessa maha-suolikanavan sairaudessa. Otamme tukea Genotypic Institutelta Bangaloresta Illumina-sekvensointilaitokselle.
Asian Institute of Gastroenterology, emolaitos, on 200-paikkainen korkea-asteen hoidon lähetesairaala, joka tarjoaa palveluita GI-sairauksia sairastaville potilaille. Päivittäin siellä on 400 avopotilasta ja 200 sairaalapotilasta. Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoitteita perustutkijoiden ja kliinikoiden kanssa ovat muun muassa teknisten resurssien ja biotekniikan sovellusten kehittäminen kliinisissä kokeissa käytettävien maha-suolikanavan sairauksien potilaiden eloonjäämisasteen parantamiseksi. Suurin osa avohoitotapauksista muodostuu potilaista, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Muuttunut GI-mikrobiota voi myötävaikuttaa IBS-oireisiin, ja dysbioosin tutkiminen suoliston mikrobiotassa on tärkeää IBS-hoidon kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Antimikrobinen lääkitys viimeisen 2 kuukauden aikana
- Probioottilääkitys viimeisen 2 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Aiempi suuri tai monimutkainen vatsan leikkaus
- Positiivinen testi HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VSL #3
Potilaat, joilla on IBS-D Rooma III:n mukaisesti
|
Annostusmuoto: Kapselit (yksityiskohdat alla); Annos ja hoidon kesto: 1 kapseli b.i.d 8 viikon ajan; Jokainen kapseli sisältää 112,5 miljardia CFU:ta seuraavista 8 bakteerikannasta, 4 laktobasillikantaa (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 bifidobakteerikantaa (B.
breve, B. infantis, B. longum) ja 1 S. thermophilus -kanta).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen suoliston mikrobiotan muuntamisen jälkeen probiootilla, VSL#3
Aikaikkuna: 8 vkoa
|
Tutkia suoliston mikrobiotaprofiilin modulaatiota probioottihoidon (VSL #3) jälkeen 8 viikon ajan.
|
8 vkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-mikrobiotan vertailu ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 8 vkoa
|
Luonnehtia bakteerilajin tyyppiä ja vertailla isännän suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta 20:llä ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavalla potilaalla 16 terveen kontrollin (HC:n) kanssa käyttäen high-through put -viljelystä riippumatonta menetelmää, kuten Illumina-sekvensointia.
|
8 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
- Opintojohtaja: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG-VSL#3-IBS-NP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .