Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i gastrointestinal mikrobiota ved hjælp af VSL#3 hos patienter med IBS-D

9. juli 2012 opdateret af: Pratap Nitesh, Asian Institute of Gastroenterology, India

Spektrum af gastrointestinal mikrobiota hos patienter med IBS-D før og efter behandling med VSL#3.

Sigte

At sammenligne ændringer i tarmmikrobiota hos IBS-patienter og sunde kontroller ved hjælp af næste generations sekventeringsmetode som Illumina-sekventering baseret på 16S rDNA-profilering.

De vigtigste mål med undersøgelsen er:

At karakterisere typen af ​​bakteriearter og sammenligne mangfoldigheden af ​​værtens tarmmikrobiota hos 20 patienter med irritabel tyktarm (IBS) med 16 sunde kontroller (HC'er) ved hjælp af højgennemførte kulturuafhængige metoder som Illumina-sekventering.

At studere modulering af tarmmikrobiotaprofil efter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 uger.

At studere forbedring af symptomer efter modulering af tarmmikrobiota med probiotika (VSL #3) i mere end 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Rollen af ​​den kommensale flora i mange sygdomstilstande, herunder irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og endda fedme, er nu accepteret og vil uden tvivl føre til nye terapeutiske strategier. Det nyligt initierede Human Microbiome Project af NIH vil give en bedre forståelse af dette komplekse tarmsamfunds rolle i menneskers sundhed og sygdom. På den kliniske side udforsker vi de mere almindelige patogene bakteriestammer hos patienter med irritabel tyktarm og brugen af ​​probiotika i denne funktionelle mave-tarmsygdom. Vi modtager støtte fra Genotypic Institute, Bangalore til Illumina-sekventeringsfaciliteten.

Asian Institute of Gastroenterology, moderinstitutionen, er et henvisningshospital med 200 senge, der leverer tjenester til patienter med GI-sygdomme, med en daglig tilstedeværelse på 400 ambulante patienter og 200 indlagte patienter. De langsigtede mål for efterforskerne, der involverer grundforskere og klinikere, omfatter udvikling af teknologiske ressourcer og anvendelser af bioteknologi til brug i kliniske forsøg for at forbedre overlevelsesraten for patienter med GI-sygdomme. Størstedelen af ​​de ambulante tilfælde omfatter patienter med irritabel tyktarm. Ændret GI-mikrobiota kan bidrage til IBS-symptomer, og undersøgelse af dysbiose i tarmmikrobiota er vigtig for at udvikle terapi for IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gstroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder Rom III-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Antimikrobiel medicin i de sidste 2 måneder
  • Probiotika medicin i de sidste 2 måneder
  • Gravide eller ammende patienter
  • Tidligere større eller kompliceret abdominal operation
  • Positiv test for HIV, HBV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSL#3
Patienter med IBS-D i henhold til ROME III
Doseringsform: Kapsler (detaljer som angivet nedenfor); Dosis og behandlingsvarighed: 1 kapsel b.i.d i 8 uger; Hver kapsel indeholder 112,5 milliarder CFU af følgende 8 bakteriestammer, 4 lactobacilli-stammer (L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 bifidobakteriestammer (B. breve, B. infantis, B. longum) og 1 stamme af S. thermophilus).
Andre navne:
  • probiotisk
Ingen indgriben: Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer efter modulering af tarmmikrobiota med probiotika, VSL#3
Tidsramme: 8 uger
At studere modulering af tarmmikrobiotaprofil efter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af GI-mikrobiota før og efter behandling
Tidsramme: 8 uger
At karakterisere typen af ​​bakteriearter og sammenligne mangfoldigheden af ​​værtens tarmmikrobiota hos 20 patienter med irritabel tyktarm (IBS) med 16 sunde kontroller (HC'er) ved hjælp af højgennemførte kulturuafhængige metoder som Illumina-sekventering.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute Of Gastroenterology
  • Studieleder: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med VSL#3

3
Abonner