- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01638208
Ændringer i gastrointestinal mikrobiota ved hjælp af VSL#3 hos patienter med IBS-D
Spektrum af gastrointestinal mikrobiota hos patienter med IBS-D før og efter behandling med VSL#3.
Sigte
At sammenligne ændringer i tarmmikrobiota hos IBS-patienter og sunde kontroller ved hjælp af næste generations sekventeringsmetode som Illumina-sekventering baseret på 16S rDNA-profilering.
De vigtigste mål med undersøgelsen er:
At karakterisere typen af bakteriearter og sammenligne mangfoldigheden af værtens tarmmikrobiota hos 20 patienter med irritabel tyktarm (IBS) med 16 sunde kontroller (HC'er) ved hjælp af højgennemførte kulturuafhængige metoder som Illumina-sekventering.
At studere modulering af tarmmikrobiotaprofil efter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 uger.
At studere forbedring af symptomer efter modulering af tarmmikrobiota med probiotika (VSL #3) i mere end 8 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Rollen af den kommensale flora i mange sygdomstilstande, herunder irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og endda fedme, er nu accepteret og vil uden tvivl føre til nye terapeutiske strategier. Det nyligt initierede Human Microbiome Project af NIH vil give en bedre forståelse af dette komplekse tarmsamfunds rolle i menneskers sundhed og sygdom. På den kliniske side udforsker vi de mere almindelige patogene bakteriestammer hos patienter med irritabel tyktarm og brugen af probiotika i denne funktionelle mave-tarmsygdom. Vi modtager støtte fra Genotypic Institute, Bangalore til Illumina-sekventeringsfaciliteten.
Asian Institute of Gastroenterology, moderinstitutionen, er et henvisningshospital med 200 senge, der leverer tjenester til patienter med GI-sygdomme, med en daglig tilstedeværelse på 400 ambulante patienter og 200 indlagte patienter. De langsigtede mål for efterforskerne, der involverer grundforskere og klinikere, omfatter udvikling af teknologiske ressourcer og anvendelser af bioteknologi til brug i kliniske forsøg for at forbedre overlevelsesraten for patienter med GI-sygdomme. Størstedelen af de ambulante tilfælde omfatter patienter med irritabel tyktarm. Ændret GI-mikrobiota kan bidrage til IBS-symptomer, og undersøgelse af dysbiose i tarmmikrobiota er vigtig for at udvikle terapi for IBS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder Rom III-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Antimikrobiel medicin i de sidste 2 måneder
- Probiotika medicin i de sidste 2 måneder
- Gravide eller ammende patienter
- Tidligere større eller kompliceret abdominal operation
- Positiv test for HIV, HBV eller HCV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VSL#3
Patienter med IBS-D i henhold til ROME III
|
Doseringsform: Kapsler (detaljer som angivet nedenfor); Dosis og behandlingsvarighed: 1 kapsel b.i.d i 8 uger; Hver kapsel indeholder 112,5 milliarder CFU af følgende 8 bakteriestammer, 4 lactobacilli-stammer (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 bifidobakteriestammer (B.
breve, B. infantis, B. longum) og 1 stamme af S. thermophilus).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af symptomer efter modulering af tarmmikrobiota med probiotika, VSL#3
Tidsramme: 8 uger
|
At studere modulering af tarmmikrobiotaprofil efter behandling med probiotika (VSL #3) i 8 uger.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af GI-mikrobiota før og efter behandling
Tidsramme: 8 uger
|
At karakterisere typen af bakteriearter og sammenligne mangfoldigheden af værtens tarmmikrobiota hos 20 patienter med irritabel tyktarm (IBS) med 16 sunde kontroller (HC'er) ved hjælp af højgennemførte kulturuafhængige metoder som Illumina-sekventering.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute Of Gastroenterology
- Studieleder: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIG-VSL#3-IBS-NP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med VSL#3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Policlinico HospitalUkendt
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Federico II UniversityUkendt
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.AfsluttetFibromyalgi | Gastrointestinal sygdomSpanien
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater