Изменения микробиоты желудочно-кишечного тракта с использованием VSL#3 у пациентов с СРК-Д
Спектр микробиоты желудочно-кишечного тракта у пациентов с СРК-Д до и после лечения VSL#3.
Цель
Сравнить изменения в микробиоте кишечника пациентов с СРК и здоровых людей с использованием метода секвенирования нового поколения, такого как секвенирование Illumina, основанное на профилировании 16S рДНК.
Основными задачами исследования являются:
Охарактеризовать тип бактериальных видов и сравнить разнообразие микробиоты кишечника хозяина у 20 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с 16 здоровыми людьми из контрольной группы (СК) с использованием высокопроизводительного независимого от культуры метода, такого как секвенирование Illumina.
Изучить модуляцию профиля микробиоты кишечника после лечения пробиотиками (VSL № 3) в течение 8 недель.
Изучить улучшение симптомов после модуляции кишечной микробиоты пробиотиками (VSL № 3) в течение более 8 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение
Роль комменсальной флоры во многих болезненных состояниях, включая синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника и даже ожирение, в настоящее время признана и, несомненно, приведет к новым терапевтическим стратегиям. Недавно инициированный NIH Human Microbiome Project позволит лучше понять роль этого сложного кишечного сообщества в здоровье и болезнях человека. С клинической точки зрения мы изучаем наиболее распространенные штаммы патогенных бактерий у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и использование пробиотиков при этом функциональном желудочно-кишечном заболевании. Мы получаем поддержку от института Genotypic в Бангалоре для центра секвенирования Illumina.
Азиатский институт гастроэнтерологии, головное учреждение, представляет собой специализированную больницу третичного уровня на 200 коек, предоставляющую услуги пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, с ежедневным приемом 400 амбулаторных и 200 стационарных пациентов. Долгосрочные цели исследователей, включающие основных исследователей и клиницистов, включают разработку технологических ресурсов и применение биотехнологии для использования в клинических испытаниях для повышения выживаемости пациентов с заболеваниями ЖКТ. Основной объем амбулаторных случаев составляют пациенты с синдромом раздраженного кишечника. Измененная микробиота желудочно-кишечного тракта может способствовать возникновению симптомов СРК, и изучение дисбактериоза в микробиоте кишечника имеет важное значение для разработки терапии СРК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие Римским критериям III
Критерий исключения:
- Антимикробные препараты в течение последних 2 мес.
- Пробиотики в течение последних 2 месяцев
- Беременные или кормящие пациенты
- Предыдущая обширная или осложненная операция на органах брюшной полости
- Положительный тест на ВИЧ, ВГВ или ВГС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВСЛ#3
Пациенты с СРК-Д согласно ROME III
|
Лекарственная форма: Капсулы (подробности приведены ниже); Доза и продолжительность лечения: по 1 капсуле два раза в день в течение 8 недель; Каждая капсула содержит 112,5 млрд КОЕ следующих 8 штаммов бактерий, 4 штамма лактобацилл (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 штамма бифидобактерий (B.
breve, B. infantis, B. longum) и 1 штамм S. thermophilus).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов после модулирования кишечной микробиоты пробиотиком, VSL#3
Временное ограничение: 8 недель
|
Изучить модуляцию профиля микробиоты кишечника после лечения пробиотиками (VSL № 3) в течение 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение микробиоты ЖКТ до и после лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Охарактеризовать тип бактериальных видов и сравнить разнообразие микробиоты кишечника хозяина у 20 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с 16 здоровыми людьми из контрольной группы (СК) с использованием высокопроизводительного независимого от культуры метода, такого как секвенирование Illumina.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
- Директор по исследованиям: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIG-VSL#3-IBS-NP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .