Cambios en la microbiota gastrointestinal usando VSL#3 en pacientes con SII-D
Espectro de microbiota gastrointestinal en pacientes con SII-D antes y después del tratamiento con VSL#3.
Apuntar
Comparar los cambios en la microbiota intestinal de pacientes con SII y controles sanos utilizando un método de secuenciación de próxima generación como la secuenciación Illumina basada en perfiles de ADNr 16S.
Los principales objetivos del estudio son:
Caracterizar el tipo de especie bacteriana y comparar la diversidad de la microbiota intestinal del huésped en 20 pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con 16 controles sanos (HC) utilizando un método independiente de cultivo de alto rendimiento como la secuenciación Illumina.
Estudiar la modulación del perfil de la microbiota intestinal después del tratamiento con probióticos (VSL #3) durante 8 semanas.
Estudiar la mejoría de los síntomas tras la modulación de la microbiota intestinal con probióticos (VSL #3) durante más de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
El papel de la flora comensal en muchos estados patológicos, incluido el síndrome del intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal e incluso la obesidad, ahora se acepta y, sin duda, conducirá a nuevas estrategias terapéuticas. El Proyecto Microbioma Humano iniciado recientemente por los NIH permitirá una mejor comprensión del papel de esta comunidad intestinal compleja en la salud y las enfermedades humanas. Desde el punto de vista clínico, estamos explorando las cepas bacterianas patógenas más comunes en pacientes con síndrome del intestino irritable y el uso de probióticos en esta enfermedad gastrointestinal funcional. Estamos recibiendo apoyo del instituto Genotypic, Bangalore para las instalaciones de secuenciación de Illumina.
El Instituto Asiático de Gastroenterología, la institución matriz, es un hospital de referencia de atención terciaria de 200 camas que brinda servicios a pacientes con enfermedades gastrointestinales, con una asistencia diaria de 400 pacientes ambulatorios y 200 pacientes hospitalizados. Los objetivos a largo plazo de los investigadores, que involucran a investigadores básicos y médicos, incluyen el desarrollo de recursos tecnológicos y aplicaciones de biotecnología para su uso en ensayos clínicos para mejorar las tasas de supervivencia de pacientes con enfermedades gastrointestinales. El mayor volumen de casos ambulatorios comprende pacientes con síndrome de intestino irritable. La microbiota GI alterada puede contribuir a los síntomas del SII y el estudio de la disbiosis en la microbiota intestinal es importante para desarrollar una terapia para el SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Nitesh Pratap, DM
- Número de teléfono: 0091-9000150678
- Correo electrónico: pratapnitesh@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
-
Contacto:
- Dr. Nitesh Pratap, DM
- Número de teléfono: 0091-9000150678
- Correo electrónico: pratapnitesh@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Dr. Nitesh Pratap, DM
-
Sub-Investigador:
- Dr. Nageshwar Reddy, DM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
- Medicación antimicrobiana durante los últimos 2 meses
- Medicación de probióticos durante los últimos 2 meses
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Cirugía abdominal mayor o complicada previa
- Prueba positiva para VIH, VHB o VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VSL#3
Pacientes con SII-D según ROMA III
|
Forma de dosificación: Cápsulas (detalles como se indica a continuación); Dosis y duración del tratamiento: 1 cápsula b.i.d durante 8 semanas; Cada cápsula contiene 112,5 mil millones de UFC de las siguientes 8 cepas de bacterias, 4 cepas de lactobacilos (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 cepas de bifidobacterias (B.
breve, B. infantis, B. longum) y 1 cepa de S. thermophilus).
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Controles saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de los síntomas tras la modulación de la microbiota intestinal con probiótico, VSL#3
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Estudiar la modulación del perfil de la microbiota intestinal después del tratamiento con probióticos (VSL #3) durante 8 semanas.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la microbiota gastrointestinal antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Caracterizar el tipo de especie bacteriana y comparar la diversidad de la microbiota intestinal del huésped en 20 pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) con 16 controles sanos (HC) utilizando un método independiente de cultivo de alto rendimiento como la secuenciación Illumina.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
- Director de estudio: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIG-VSL#3-IBS-NP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VSL#3
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
Policlinico HospitalDesconocido
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Policlinico HospitalTerminado
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminado
-
Federico II UniversityDesconocido
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.TerminadoFibromialgia | Enfermedad gastrointestinalEspaña
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonTerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos