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Cambiamenti nel microbiota gastrointestinale utilizzando VSL # 3 in pazienti con IBS-D

9 luglio 2012 aggiornato da: Pratap Nitesh, Asian Institute of Gastroenterology, India

Spettro del microbiota gastrointestinale in pazienti con IBS-D prima e dopo il trattamento con VSL#3.

Scopo

Per confrontare i cambiamenti nel microbiota intestinale dei pazienti con IBS e dei controlli sani utilizzando il metodo di sequenziamento di nuova generazione come il sequenziamento Illumina basato sulla profilazione del 16S rDNA.

I principali obiettivi dello studio sono:

Per caratterizzare il tipo di specie batteriche e confrontare la diversità del microbiota intestinale dell'ospite in 20 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con 16 controlli sani (HC) utilizzando un metodo indipendente dalla coltura ad alto rendimento come il sequenziamento Illumina.

Studiare la modulazione del profilo del microbiota intestinale dopo il trattamento con probiotici (VSL #3) per 8 settimane.

Studiare il miglioramento dei sintomi dopo la modulazione del microbiota intestinale con probiotici (VSL #3) per più di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

Il ruolo della flora commensale in molti stati patologici, tra cui la sindrome dell'intestino irritabile, la malattia infiammatoria intestinale e persino l'obesità, è ormai accettato e senza dubbio porterà a nuove strategie terapeutiche. Il progetto sul microbioma umano, recentemente avviato dal NIH, consentirà una migliore comprensione del ruolo di questa complessa comunità intestinale nella salute e nella malattia umana. Dal punto di vista clinico, stiamo esplorando i ceppi batterici patogeni più comuni nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e l'uso di probiotici in questa malattia gastrointestinale funzionale. Stiamo ricevendo supporto dall'istituto Genotypic, Bangalore per la struttura di sequenziamento Illumina.

L'Asian Institute of Gastroenterology, l'istituzione madre, è un ospedale di riferimento per cure terziarie da 200 posti letto che fornisce servizi a pazienti con malattie gastrointestinali, con una frequenza giornaliera di 400 pazienti ambulatoriali e 200 ricoverati. Gli obiettivi a lungo termine dei ricercatori, che coinvolgono ricercatori di base e medici, includono lo sviluppo di risorse tecnologiche e applicazioni della biotecnologia da utilizzare negli studi clinici per migliorare i tassi di sopravvivenza dei pazienti con malattie gastrointestinali. Il volume maggiore dei casi ambulatoriali comprende pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Il microbiota gastrointestinale alterato può contribuire ai sintomi dell'IBS e studiare la disbiosi nel microbiota intestinale è importante per sviluppare una terapia per l'IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute of Gstroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di Roma III

Criteri di esclusione:

  • Farmaci antimicrobici negli ultimi 2 mesi
  • Farmaci probiotici negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Precedente intervento chirurgico addominale maggiore o complicato
  • Test positivo per HIV, HBV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSL#3
Pazienti con IBS-D secondo ROME III
Droga: VSL#3
Forma di dosaggio: capsule (dettagli come indicato di seguito); Dose e durata del trattamento: 1 capsula b.i.d per 8 settimane; Ogni capsula contiene 112,5 miliardi di CFU dei seguenti 8 ceppi di batteri, 4 ceppi di lattobacilli (L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 ceppi di bifidobatteri (B. breve, B. infantis, B. longum) e 1 ceppo di S. thermophilus).
Altri nomi:
  • probiotico
Nessun intervento: Controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi dopo la modulazione del microbiota intestinale con probiotici, VSL#3
Lasso di tempo: 8 sett
Studiare la modulazione del profilo del microbiota intestinale dopo il trattamento con probiotici (VSL #3) per 8 settimane.
8 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del microbiota gastrointestinale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 sett
Per caratterizzare il tipo di specie batteriche e confrontare la diversità del microbiota intestinale dell'ospite in 20 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con 16 controlli sani (HC) utilizzando un metodo indipendente dalla coltura ad alto rendimento come il sequenziamento Illumina.
8 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
  • Direttore dello studio: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIG-VSL#3-IBS-NP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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