Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota unter Verwendung von VSL#3 bei Patienten mit IBS-D

9. Juli 2012 aktualisiert von: Pratap Nitesh, Asian Institute of Gastroenterology, India

Spektrum der gastrointestinalen Mikrobiota bei Patienten mit IBS-D vor und nach der Behandlung mit VSL#3.

Ziel

Vergleich von Veränderungen in der Darmmikrobiota von IBS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung von Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation wie Illumina-Sequenzierung basierend auf 16S-rDNA-Profilierung.

Die Hauptziele der Studie sind:

Charakterisierung der Art der Bakterienart und Vergleich der Diversität der Darmmikrobiota des Wirts bei 20 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit 16 gesunden Kontrollen (HCs) unter Verwendung einer kulturunabhängigen Methode mit hohem Durchsatz wie der Illumina-Sequenzierung.

Es sollte die Modulation des Profils der Darmmikrobiota nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Probiotika (VSL #3) untersucht werden.

Es sollte die Verbesserung der Symptome nach Modulation der Darmmikrobiota mit Probiotika (VSL #3) für mehr als 8 Wochen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die Rolle der Kommensalflora bei vielen Krankheitszuständen, einschließlich Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen und sogar Fettleibigkeit, ist heute anerkannt und wird zweifellos zu neuen therapeutischen Strategien führen. Das kürzlich vom NIH initiierte Human Microbiome Project wird ein besseres Verständnis der Rolle dieser komplexen Darmgemeinschaft für die menschliche Gesundheit und Krankheit ermöglichen. Auf klinischer Seite untersuchen wir die häufigeren pathogenen Bakterienstämme bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und den Einsatz von Probiotika bei dieser funktionellen Magen-Darm-Erkrankung. Wir erhalten Unterstützung vom Genotypic Institute, Bangalore für die Illumina-Sequenzierungsanlage.

Das Asian Institute of Gastroenterology, die Mutterinstitution, ist ein Überweisungskrankenhaus der Tertiärversorgung mit 200 Betten, das Dienstleistungen für Patienten mit GI-Erkrankungen erbringt, mit einer täglichen Versorgung von 400 ambulanten und 200 stationären Patienten. Zu den langfristigen Zielen der Forscher, an denen Grundlagenforscher und Kliniker beteiligt sind, gehören die Entwicklung technologischer Ressourcen und Anwendungen der Biotechnologie für den Einsatz in klinischen Studien zur Verbesserung der Überlebensraten von Patienten mit GI-Erkrankungen. Das Hauptvolumen der ambulanten Fälle besteht aus Patienten mit Reizdarmsyndrom. Veränderte GI-Mikrobiota können zu IBS-Symptomen beitragen, und die Untersuchung von Dysbiose in Darmmikrobiota ist wichtig, um eine Therapie für IBS zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gstroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien von Rom III erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Antimikrobielle Medikation in den letzten 2 Monaten
  • Probiotische Medikation während der letzten 2 Monate
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Frühere größere oder komplizierte Bauchoperationen
  • Positiver Test auf HIV, HBV oder HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSL#3
Patienten mit IBS-D nach ROM III
Arzneimittel: VSL#3
Darreichungsform: Kapseln (Details wie unten angegeben); Dosis und Behandlungsdauer: 1 Kapsel b.i.d für 8 Wochen; Jede Kapsel enthält 112,5 Milliarden KBE der folgenden 8 Bakterienstämme, 4 Laktobazillenstämme (L. acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 Bifidobakterienstämme (B. breve, B. infantis, B. longum) und 1 Stamm von S. thermophilus).
Andere Namen:
  • probiotisch
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome nach Modulation der Darmmikrobiota mit Probiotikum, VSL#3
Zeitfenster: 8 Wo
Es sollte die Modulation des Profils der Darmmikrobiota nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Probiotika (VSL #3) untersucht werden.
8 Wo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der GI-Mikrobiota vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wo
Charakterisierung der Art der Bakterienart und Vergleich der Diversität der Darmmikrobiota des Wirts bei 20 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mit 16 gesunden Kontrollen (HCs) unter Verwendung einer kulturunabhängigen Methode mit hohem Durchsatz wie der Illumina-Sequenzierung.
8 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
  • Studienleiter: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIG-VSL#3-IBS-NP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur VSL#3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren