Alterações na microbiota gastrointestinal usando VSL#3 em pacientes com SII-D
Espectro da microbiota gastrointestinal em pacientes com SII-D antes e depois do tratamento com VSL#3.
Mirar
Comparar as alterações na microbiota intestinal de pacientes com SII e controles saudáveis usando o método de sequenciamento de próxima geração, como o sequenciamento Illumina, com base no perfil de 16S rDNA.
Os grandes objetivos do estudo são:
Caracterizar o tipo de espécie bacteriana e comparar a diversidade da microbiota intestinal do hospedeiro em 20 pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com 16 controles saudáveis (HCs) usando método independente de cultura de alto rendimento, como o sequenciamento Illumina.
Estudar a modulação do perfil da microbiota intestinal após o tratamento com probióticos (VSL #3) por 8 semanas.
Estudar a melhora dos sintomas após modulação da microbiota intestinal com probióticos (VSL #3) por mais de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O papel da flora comensal em muitas doenças, incluindo síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal e até obesidade, é agora aceito e, sem dúvida, levará a novas estratégias terapêuticas. O Projeto de Microbioma Humano, recentemente iniciado pelo NIH, permitirá uma melhor compreensão do papel dessa complexa comunidade intestinal na saúde e na doença humana. Do lado clínico, estamos explorando as cepas bacterianas patogênicas mais comuns em pacientes com síndrome do intestino irritável e o uso de probióticos nesta doença gastrointestinal funcional. Estamos recebendo apoio do Instituto Genotípico de Bangalore para a instalação de sequenciamento Illumina.
O Instituto Asiático de Gastroenterologia, a instituição controladora, é um hospital terciário de referência com 200 leitos que presta serviços a pacientes com doenças gastrointestinais, com atendimento diário de 400 pacientes ambulatoriais e 200 pacientes internados. Os objetivos de longo prazo dos investigadores, envolvendo pesquisadores básicos e clínicos, incluem o desenvolvimento de recursos tecnológicos e aplicações de biotecnologia para uso em ensaios clínicos para melhorar as taxas de sobrevivência de pacientes com doenças gastrointestinais. O maior volume de casos ambulatoriais compreende pacientes com síndrome do intestino irritável. A microbiota GI alterada pode contribuir para os sintomas da SII e estudar a disbiose na microbiota intestinal é importante para desenvolver a terapia para a SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Asian Institute of Gstroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que satisfazem os Critérios de Roma III
Critério de exclusão:
- Medicação antimicrobiana nos últimos 2 meses
- Medicação probiótica nos últimos 2 meses
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Cirurgia abdominal importante ou complicada prévia
- Teste positivo para HIV, HBV ou HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VSL#3
Pacientes com SII-D conforme ROMA III
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Forma de Dosagem: Cápsulas (Detalhes conforme abaixo); Dose e duração do tratamento: 1 cápsula b.i.d durante 8 semanas; Cada cápsula contém 112,5 bilhões de CFU das seguintes 8 cepas de bactérias, 4 cepas de lactobacilos (L.
acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. delbrueckii subsp bulgaricus), 3 cepas de bifidobactérias (B.
breve, B. infantis, B. longum) e 1 cepa de S. thermophilus).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Controles saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas após modulação da microbiota intestinal com probiótico, VSL#3
Prazo: 8 semanas
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Estudar a modulação do perfil da microbiota intestinal após o tratamento com probióticos (VSL #3) por 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da microbiota GI antes e depois do tratamento
Prazo: 8 semanas
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Caracterizar o tipo de espécie bacteriana e comparar a diversidade da microbiota intestinal do hospedeiro em 20 pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) com 16 controles saudáveis (HCs) usando método independente de cultura de alto rendimento, como o sequenciamento Illumina.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nitesh Pratap, DM, Asian Institute of Gastroenterology
- Diretor de estudo: Dr. Nageshwar Reddy, DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIG-VSL#3-IBS-NP
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